Kiwa participa na Conferência de Alto Nível da Comissão Europeia sobre Dispositivos Médicos
No dia 16 de março de 2026, a Comissão Europeia organizou em Bruxelas a Conferência de Alto Nível sobre Dispositivos Médicos: Inovação e Segurança do Doente, um evento que reuniu representantes institucionais de relevo, autoridades reguladoras, especialistas da indústria médica e partes interessadas de toda a Europa.
A conferência constituiu um momento estratégico para avaliar o estado atual do sistema regulamentar europeu de dispositivos médicos e explorar desenvolvimentos futuros no contexto da inovação, da segurança do doente, a sustentabilidade do mercado e a conformidade legal.
Alessia Frabetti, Gestora da Unidade de Negócio de Dispositivos Médicos da Kiwa, contribuiu ativamente para o diálogo institucional ao participar no painel “Maior previsibilidade nas avaliações de conformidade: conciliar certeza com flexibilidade”, destacando os desafios associados à aplicação do MDR – Regulamento dos Dispositivos Médicos e do regulamento aplicável aos dispositivos de diagnóstico in vitro.
A sua participação reforçou o compromisso da Kiwa Itália em apoiar a evolução do quadro regulamentar europeu e em auxiliar os fabricantes na gestão dos requisitos associados à certificação europeia, incluindo os processos de marcação CE e certificação CE, essenciais para a colocação de dispositivos médicos no mercado europeu.
O papel e contributo da Kiwa
A participação da Kiwa nesta conferência de alto nível evidencia o papel da organização como interveniente-chave no ecossistema europeu dos dispositivos médicos. Com vasta experiência enquanto Organismo Notificado e um profundo conhecimento dos processos regulamentares e de avaliação da conformidade, a Kiwa contribui com uma perspetiva prática e sustentada no contexto real da indústria médica, apoiando decisões regulamentares mais consistentes e previsíveis.
A presença da Kiwa a nível europeu reflete‑se também em contexto nacional, através da Kiwa Portugal, que colabora estreitamente com a Kiwa na disponibilização de soluções técnicas e regulamentares ao mercado nacional. Esta colaboração reforça a capacidade de resposta aos desafios do MDR, promovendo a conformidade legal, a competitividade e o acesso dos fabricantes portugueses aos processos de certificação europeia.
Pontos‑chave do diálogo institucional
Ao interagir diretamente com as instituições europeias e com organizações congéneres, a Kiwa promove um diálogo construtivo centrado em:
Segurança do doente
Cooperação entre stakeholders
Consistência regulamentar
Simplificação legislativa
Esta presença reflete a missão da Kiwa de atuar como parceiro de confiança ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde a estratégia regulamentar e certificação CE, até à conformidade pós‑comercialização.
Perspetivas futuras
A Conferência de Alto Nível da Comissão Europeia sobre Dispositivos Médicos representou um passo importante na definição do futuro da regulamentação das tecnologias médicas na Europa. Para a Kiwa Itália, a participação neste fórum constitui simultaneamente um reconhecimento da sua competência e uma responsabilidade de contribuir ativamente para a melhoria contínua do sistema regulamentar.
À medida que o enquadramento regulamentar evolui, a Kiwa mantém o seu compromisso de colaborar com as instituições europeias e com a indústria médica, assegurando que a inovação, a segurança do doente e a conformidade legal permanecem no centro do quadro europeu dos Dispositivos Médicos.
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