Melhorar a usabilidade nos dispositivos médicos: a chave para a conformidade com o MDR e a segurança do doente

No campo da tecnologia médica, em constante evolução, a engenharia de usabilidade tornou-se um fator crítico para garantir a segurança do doente e a conformidade regulamentar. Os dispositivos médicos são utilizados por um vasto leque de utilizadores, desde profissionais de saúde qualificados até doentes em casa. Se a interface do dispositivo não for intuitiva ou for propensa a erros do utilizador, podem surgir riscos graves, afetando tanto a eficiência dos fluxos de trabalho médicos como os resultados para o doente.

É por isso que o MDR (Regulamento dos Dispositivos Médicos) coloca uma forte ênfase na engenharia de usabilidade. A conformidade com as normas IEC 62366-1 e IEC TR 62366-2 não é apenas um requisito regulamentar, mas também uma boa prática para a conceção de dispositivos médicos que sejam seguros, eficazes e fáceis de utilizar. 

Então, o que devem os fabricantes ter em conta ao realizar estudos de usabilidade para a certificação MDR? Vamos explorar os princípios-chave da engenharia de usabilidade e como estes contribuem para a gestão de riscos e a aprovação regulamentar. 

Princípios fundamentais da engenharia de usabilidade

Para a certificação de um dispositivo ao abrigo do MDR (Regulamento relativo aos dispositivos médicos), os estudos de usabilidade devem ser realizados em conformidade com as normas IEC 62366-1 e IEC TR 62366-2. Aqui estão os aspetos fundamentais a ter em conta com base nessas normas:

    Inicie o processo de engenharia de usabilidade numa fase inicial

    Os estudos de engenharia de usabilidade devem ser iniciados numa fase inicial do processo de desenvolvimento do dispositivo. Se forem iniciados demasiado tarde, o dispositivo poderá não satisfazer as necessidades dos utilizadores e aumentar os riscos.

    Conceção e especificação da interface do utilizador (UI)

    A especificação da interface do utilizador deve definir os requisitos técnicos relacionados com a interface do utilizador do dispositivo. Deve incluir aspetos como a visibilidade do ecrã, os níveis sonoros dos alarmes e a sensibilidade do ecrã tátil.

    Perfis de utilizador, cenários de utilização e análise de tarefas

    Os utilizadores a quem se destina o dispositivo, as tarefas que irão realizar e os ambientes em que o dispositivo será utilizado devem ser identificados. As tarefas esperadas dos utilizadores devem ser analisadas para determinar potenciais erros de utilização e os riscos que estes podem causar.

    Integração com a gestão de riscos

    Os erros da interface do utilizador devem ser avaliados tal como outras falhas mecânicas ou de software. A identificação de erros do utilizador deve ser integrada no processo de gestão de riscos, e devem ser implementadas medidas de mitigação de riscos.

    Testes de usabilidade (Avaliação Formativa e Sumativa)

    Avaliação formativa: Avaliações intercalares realizadas durante a conceção da interface do utilizador para detetar e corrigir erros numa fase inicial. Avaliação sumativa: Avaliação final para demonstrar que a conceção da interface do utilizador garante a segurança do utilizador e a usabilidade do dispositivo.

    Identificação de riscos e cenários de utilização relacionados com riscos

    É necessário identificar possíveis situações de risco com que os utilizadores se possam deparar e desenvolver estratégias de mitigação de riscos. Por exemplo, se um ecrã for difícil de ler, isso pode levar a erros no tratamento do doente, pelo que a legibilidade do ecrã deve ser melhorada.

    Plano de avaliação da interface do utilizador

    Um plano de avaliação da interface do utilizador deve definir como serão realizados os testes de usabilidade e quais as metodologias a utilizar. Os testes realizados com utilizadores reais são cruciais para determinar se o dispositivo é intuitivo e se reduz efetivamente os riscos de erro.

    Dossiê de engenharia de usabilidade

    Todos os processos de engenharia de usabilidade, resultados de testes e ações corretivas devem ser documentados. Este dossiê de engenharia de usabilidade serve como prova necessária durante o processo de certificação do dispositivo.

A realização de estudos de usabilidade em conformidade com estas normas facilita o processo de certificação MDR, enquanto melhora a segurança do paciente, minimizando os erros do utilizador.