ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi

Eğitimin Amacı

Bu eğitim ile katılımcılar; risk analizinden başlayarak risk değerlendirme, risk kontrol yöntemleri, artık risklerin değerlendirilmesi, üretim sonrası gözetim ve sürekli iyileştirme gibi süreçleri uygulamalı olarak öğrenir. Aynı zamanda MDR (Medical Device Regulation) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) gibi Avrupa Birliği regülasyonları ile ISO 14971 standardı arasındaki uyumun nasıl sağlanacağına dair bilgiler de aktarılır. Eğitim, özellikle tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi ve pazarlanması süreçlerinde yer alan kalite, AR-GE ve mevzuat ekipleri için kritik öneme sahiptir. Katılımcılar eğitim sonunda, risk yönetimi süreçlerini kendi organizasyonlarında etkin biçimde kurma ve yürütme konusunda yetkinlik kazanır.

Eğitimin Hedefi

ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi’nin temel hedefi, katılımcılara tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca karşılaşabileceği risklerin sistematik olarak yönetilmesine yönelik bilgi ve beceri kazandırmaktır. Bu kapsamda eğitimin amacı:

• Risk yönetimi sürecini ISO 14971:2019 standardına uygun şekilde yorumlayabilen, uygulayabilen ve dokümante edebilen uzmanlar yetiştirmek
• Katılımcıların risk analizi, risk değerlendirmesi, risk kontrolü, üretim sonrası izleme ve sürekli iyileştirme gibi süreçleri regülasyonlara uyumlu şekilde yürütebilmesini sağlamak
• Kuruluşlarda risk yönetimi sistemini kurma, sürdürülebilir hale getirme ve denetimlerde güvenle temsil edebilme becerisini kazandırmak

Eğitim İçeriği ve Uygulama Planı

1. Gün – Temel Kavramlar ve ISO 14971 Standardının Yapısı

• Tıbbi Cihaz Sektöründe Risk Yönetiminin Önemi
• Risk Yönetimi ile İlgili Regülasyonlar (MDR, IVDR, FDA vb.)
• ISO 14971 Standardına Genel Bakış
• Risk Yönetim Sürecinin Yapı Taşları

• Tehlike tanımlama

• Tahmini risk

• Risk değerlendirme

• Risk kontrol stratejileri
  • ISO 14971:2019 Standardı Maddeleri

• Kapsam ve terimler

• Süreç adımlarının ayrıntılı analizi

• Risk kabul kriterleri

• Artık risklerin değerlendirilmesi
  • Uygulamalı Çalışma: Basit bir cihaz üzerinden örnek tehlike belirleme ve risk analizi
  • Soru-Cevap, Gün sonu değerlendirme

2. Gün – Uygulamalar, Dokümantasyon ve Denetim Hazırlığı

• Risk Kontrol Önlemlerinin Belirlenmesi
• Risk/Yarar Değerlendirmesi
• Üretim Sonrası Bilgi Toplama (Post-Market Surveillance)
• Risk Yönetimi Dosyasının Oluşturulması
• Dokümantasyon Gereklilikleri
• Denetimlerde Risk Yönetimi Sürecinin Sunumu
• Sık Yapılan Hatalar ve Uygulama Örnekleri
• Revizyonlar ve Standardın Güncel Durumu
• Soru-Cevap / Kapanış

Hedef Gruplar ve Katılım İçin Önkoşullar

• Kalite Yönetim Sistemleri Uzmanları ve Yöneticileri
• Ürün Tasarım ve Geliştirme (AR-GE) Ekipleri
• Regülasyon/Mevzuat Uyum Sorumluları
• Üretim ve Proses Mühendisleri
• Klinik Değerlendirme ve Güvenlik Ekipleri
• Proje Yöneticileri
• İç Denetçiler ve Denetim Ekipleri
• Tıbbi cihaz üreticileri ve alt yüklenici firmalar
• Herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır

Kurs Süresi ve Sınav Süresi

Eğitim Adı: ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi
Eğitim Süresi: 2 gün – 16 Saat
Sınav: Eğitim sonunda herhangi bir sınav bulunmamaktadır

Eğitim Sertifikası

Eğitim sonunda katılım sertifikası verilecektir