Tıbbi Cihazlarda Temizlik Validasyonu Eğitimi

Temizlik validasyonu; tıbbi cihazın üretim sonrası veya yeniden kullanımdan önce üzerinde kalan tüm kirleticilerin (protein, kan, biyolojik kalıntı, deterjan, yağ vb.) kabul edilebilir seviyelerin altında olduğunu bilimsel yöntemlerle kanıtlama sürecidir.

Bu eğitim, özellikle ISO 13485, ISO 17664, ISO 19227 ve ilgili MDR (2017/745) gereklilikleri doğrultusunda temizlik validasyonu yapması gereken üretici ve test laboratuvarı personeline yöneliktir.

Eğitimin Hedefleri

ü  Mevzuat Gerekliliklerini Anlamak

ü  Temizlik Validasyonu Sürecini Planlayabilmek

ü  Kritik Kirleticileri Tanımak ve Kabul Kriterlerini Belirlemek

ü  Doğru Test ve Analiz Yöntemlerini Seçebilmek

ü  Uygulamalı Temizlik Validasyonu Yapabilmek

ü  Veri Analizi ve Raporlama Yetkinliği Kazandırmak

ü  Denetimlere Hazırlık Sağlamak

ü  Uygunsuzluk Risklerini Azaltmak

İçerik:

ü  Giriş ve Temel Kavramlar

ü  Tıbbi Cihazların Temizliği ve Kontaminasyon Riskleri

ü  Temizlik Validasyonunun Planlanması

ü  Temizlik Validasyonu Metodolojileri

ü  Temizlik Validasyonu Sonrası İşlemler

ü  Güncel Uygulamalar ve Teknolojik Gelişmeler

ü  Soru & Cevap ve Tartışma

Hedef Gruplar ve Katılım İçin Önkoşullar

ü  Kalite Güvence (Quality Assurance) ve Kalite Kontrol (Quality Control) Personeli

ü  Üretim ve Operasyon Sorumluları

ü  Regülasyon ve Uyum (Regulatory Affairs) Uzmanları

ü  Ar-Ge ve Ürün Geliştirme Ekipleri

ü  Laboratuvar Personeli

ü  Bakım ve Temizlik Sorumluları:

ü  Kalibrasyon ve Validasyon Uzmanları:

ü  Kalite Yönetim Sistemleri (QMS) Sorumluları:

ü  Herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır.

Kurs Süresi ve Sınav Süresi

Eğitim Sertifikası:

·       Temel bilgilendirme eğitimine katılan kişilere “Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası” verilecektir.