Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk Eğitimi

Cihazların insan vücudu ile güvenli temas edebilmesi için gerekli biyolojik uygunluk bilgilerini aktaran uzmanlık eğitimidir.
Bu eğitimde, cihazların toksik, alerjik ya da tahriş edici etkiler göstermemesi için gereken testler öğretilir. ISO 10993 standartları çerçevesinde biyouyumluluk değerlendirmesi yapılması gerektiği anlatılır. Eğitimde hangi testlerin hangi cihaz türleri için gerekli olduğu detaylı şekilde açıklanır

İhtiyaçlarınıza göre uyarlanmış bir fiyat teklifi alın

+90 216 593 25 75 Bize ulaşın Fiyat teklifi alın

Detaylar

Sonraki eğitim
Henüz planlanmadı
Kurs türü
Çevrimiçi eğitmen liderliğinde

🔍 Eğitimin Amacı:

·        Tıbbi cihazların insan dokusu, kan veya vücut sıvılarıyla etkileşime girdiğinde toksik, tahriş edici veya alerjik etkiler göstermemesi için gereken biyouyumluluk testlerinin öğretilmesi.

·        ISO 10993 serisi (özellikle ISO 10993-1: Biyolojik değerlendirme) gibi uluslararası standartlara uygunluk konusunda bilgilendirme.

·        Üretici firmaların Ar-Ge, kalite kontrol ve yasal uygunluk ekiplerini bilinçlendirme.

 

🔍 Eğitim İçeriği:

 

ISO 10993-1: 2018 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi - Bir Risk Yönetimi Süreci İçinde Değerlendirme ve Test Etme 

 

ISO 10993-1: 2018 Biological Evaluation Of Medical Devices - Evaluation and Testing Within a Risk Management Process

 

•         ISO 10993-12: 2021 Örnek Hazırlama ve Referans Malzemeler

ISO 10993-12: 2021 Sample Preparation and Reference Materials

 

•         ISO 10993-3: 2014 Genotoksisite, Karsinojenite ve Üreme Biyolojisi Testleri

ISO 10993-3: 2014 Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

 

•         ISO 10993-5: 2009 In vitro Sitotoksisite Testi

ISO 10993-5: 2009 Tests for in vitro cytotoxicity

 

•         ISO 10993-6: 2016 İmplantasyon Sonrası Lokal Etki Testleri

ISO 10993-6: 2016 Tests for local effects after implantation

 

•         ISO 10993-10: 2021 Deri Sensitizasyon Testleri

ISO 10993-10: 2021 Tests for skin sensitization

 

•         ISO 10993-11: 2017 Sistemik Toksisite Testleri

ISO 10993-11: 2017 Tests for systemic toxicity

 

•         ISO 10993-23: 2021 Deri İritasyon Testleri

ISO 10993-23: 2021 Tests for irritation

 

🔍 Hedef gruplar ve katılım için önkoşullar:

-        ·  Tıbbi Cihaz Üreticileri – Ürün geliştirme ve güvenlik süreçlerinde yer alan firmalar.

-        ·  Ar-Ge Uzmanları – Yeni ürün tasarlayan veya mevcut cihazları geliştiren mühendisler ve bilim insanları.

-        ·  Kalite Güvence ve Kalite Kontrol Personeli – Cihazların mevzuata uygunluğunu sağlayan teknik ekipler.

-        ·  Regülasyon ve Uygunluk Uzmanları (RA/QA) – CE, MDR, FDA gibi düzenleyici kurumlarla çalışan profesyoneller.

-        ·  Biyomedikal, Kimya, Malzeme ve Moleküler Biyoloji Mühendisleri – Ürün tasarımı ve değerlendirmesinde yer alan teknik personel.

Herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır