TS EN 62366-1 Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik Eğitimi

Tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde kullanılabilmesi, yalnızca teknik yeterlilikleriyle değil, aynı zamanda kullanıcı ile olan etkileşimlerinin doğru tasarlanmasıyla da doğrudan ilişkilidir. TS EN 62366-1 standardı, tıbbi cihazların kullanıcılar tarafından güvenli, etkili ve hatasız bir biçimde kullanılmasını sağlamak amacıyla geliştirilmiş bir kullanılabilirlik mühendisliği standardıdır. Bu standart, cihazın kullanıcı arayüzlerinin tasarım sürecine odaklanarak, kullanım hatalarını en aza indirmeyi ve hasta güvenliğini artırmayı hedefler.

+90 216 593 25 75 Bize ulaşın Şimdi kaydolun

Detaylar

Sonraki eğitim
Konum
Online
Kurs türü
Çevrimiçi eğitmen liderliğinde
Eğitim süreleri
-

 

Avrupa Birliği mevzuatlarına göre, CE işareti taşıması gereken tıbbi cihazlar, yalnızca teknik güvenlik ve performans standartlarını değil, aynı zamanda kullanılabilirlik gerekliliklerini de karşılamak zorundadır. Kullanılabilirlik mühendisliği, bu bağlamda CE işaretleme sürecinin ayrılmaz bir parçası haline gelmiştir. Kullanıcıların cihazı doğru şekilde kullanabilmesini sağlayacak tasarım süreçlerinin belgelenmesi, TS EN 62366-1 standardı ile zorunlu hale gelmiştir.

Eğitimin Hedefi

• TS EN 62366-1 standardının kapsamı ve yapısı hakkında bilgi edinmeleri
• Kullanılabilirlik mühendisliği süreçlerini kavramaları
• Kullanıcı arayüzü tasarımı ve değerlendirme yöntemlerini öğrenmeleri
• Kullanım hatalarının önlenmesine yönelik sistematik yaklaşımları uygulayabilmeleri
• Tıbbi cihazların CE belgelendirme sürecinde kullanılabilirlik dosyasının nasıl hazırlanacağı hakkında bilgi sahibi olmaları

Eğitim İçeriği ve Uygulama Planı

1. Gün: Temel Bilgilendirme ve Kavramsal Altyapı

• Tıbbi Cihazlara Dair Genel Mevzuat ve Regülasyonlar
• MDR (2017/745) kapsamında kullanılabilirlik
• CE işareti ve teknik dosya gereklilikleri
• Tıbbi cihazlarda insan faktörleri yaklaşımı
• Kullanılabilirlik Mühendisliğine Giriş

  • Kullanılabilirlik nedir?

  • İnsan-makine etkileşimi temelleri

  • Kullanım hatalarının etkileri ve önlenmesi
    • TS EN 62366-1 Standardının Yapısı ve Kapsamı

  • Standardın amacı ve kapsamı

  • TS EN 60601-1 ile ilişkisi

  • Zorunluluklar ve tavsiye edilen uygulamalar

2. Gün: Uygulamalı Süreçler ve Belgelendirme

• Kullanılabilirlik Gereklerinin Belirlenmesi

  • Kullanıcı ihtiyaçlarının belirlenmesi

  • Kullanıcı arayüzü gereksinimleri
    • Kullanıcı Arayüzünün Tasarımı ve İyileştirilmesi

  • Tasarım ilkeleri

  • Prototipleme ve kullanıcıdan geri bildirim alma

  • İyileştirme döngüleri

Hedef Gruplar ve Katılım İçin Önkoşullar

• Standarda göre tasarlanmış olan cihazların tasarım, üretim, kontrol, bakım ve onarım süreçlerinde görev alana teknik personeller
• Herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır

Sertifika

• Eğitim sonunda katılım sertifikası verilecektir

Tüm tarihler ve yerler