Üretim Proses Validasyonu ve Geçerli Kılma Süreçleri Eğitimi

Eğitimin Amacı

Üretim proses validasyonu, ürün kalitesi ve hasta güvenliği açısından kritik bir adımdır ve ISO 13485 gibi kalite yönetim standartları ile FDA ve MDR gibi regülasyonlarca zorunlu tutulur. Bu eğitim, validasyonun temel ilkelerinden başlayarak planlama, yürütme, değerlendirme ve dokümantasyon aşamalarına kadar tüm süreçleri kapsar.

Eğitimin Hedefleri

• Üretim proseslerinin validasyon ve geçerli kılma süreçlerini kavratmak
• Validasyon planı, protokolü ve raporlarının hazırlanması ve yönetimini öğretmek
• Proses kritik parametrelerinin belirlenmesi ve kontrolünü sağlamak
• Regülasyon ve standartlara uygun validasyon süreçlerini yürütme becerisi kazandırmak
• Proses performansının izlenmesi ve sürekli iyileştirme yaklaşımlarını benimsetmek

İçerik

1. Validasyon ve geçerli kılma kavramları

2. Üretim proseslerinin tanımlanması ve planlanması

3. Validasyon protokolü hazırlama

4. Geçerli kılma aşamaları

5. Validasyonun yürütülmesi ve değerlendirilmesi

6. Dokümantasyon ve raporlama

7. Sürekli izleme ve validasyonun yenilenmesi

Hedef Gruplar ve Katılım İçin Önkoşullar

• Tıbbi cihaz ve medikal ürün üretim personeli
• Kalite kontrol ve kalite güvence ekipleri
• Proses mühendisleri ve üretim yöneticileri
• Validasyon ve kalibrasyon uzmanları
• Ar-Ge ve ürün geliştirme ekipleri
• Kalite yönetim sistemi sorumluları
• Herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır

Kurs Süresi ve Sınav Süresi

Eğitim Adı: Üretim Proses Validasyonu ve Geçerli Kılma Süreçleri Eğitimi
Eğitim Süresi: 1 gün – 8 Saat
Sınav: Eğitim sonunda herhangi bir sınav bulunmamaktadır

Eğitim Sertifikası

Temel bilgilendirme eğitimine katılan kişilere “Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası” verilecektir