ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimleri
İhtiyaçlarınıza göre uyarlanmış bir fiyat teklifi alın
Detaylar
- Sonraki eğitim
- Henüz planlanmadı
- Kurs türü
- Çevrimiçi eğitmen liderliğinde
Kimler için?
Bu eğitim, tıbbi cihazların üretimi, satışı, dağıtımı ve sevkiyatında görev alan kalite yönetim personelleri, iç denetçi adayları ve sektörde kalite yönetim sistemi kurmak veya geliştirmek isteyen profesyoneller için uygundur. Katılım için herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır.
Nedir ve neleri kapsar
ISO 13485:2016 eğitimi, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası kalite yönetim sistemi standardının gerekliliklerini kapsar. Eğitimde, proses yaklaşımı, yönetim sistemi uygulama alanları, standardın maddesel analizi, iç denetim teknikleri, denetim planlaması ve uygulamaları, uygunsuzlukların yönetimi ve düzeltici faaliyetler gibi konular işlenir. Katılımcılar, teorik bilgilerle birlikte pratik egzersizler ve vaka analizleriyle denetçilik deneyimi kazanır. Eğitim sonunda, katılımcılar Kiwa Eğitim Katılım veya Başarı Sertifikası alabilir
Hizmetin Faydaları
Tıbbi cihaz sektöründe uluslararası kabul gören kalite yönetim sistemi bilgisi kazandırır.
İç denetim süreçlerinde yetkinlik ve güven sağlar.
Kuruluşların yasal ve sektörel gerekliliklere uyumunu kolaylaştırır.
Süreçlerin etkinliğini ve verimliliğini artırır.
Problem çözme ve sürekli iyileştirme kültürünü destekler.
Eğitim sonunda katılımcılar, izlenebilirliği sağlanan Kiwa sertifikası ile yetkinliklerini belgeleyebilir.
Neden Kiwa?
Kiwa, tıbbi cihazlar alanında kalite yönetim sistemleri ve eğitimlerinde uluslararası deneyime sahip, bağımsız ve güvenilir bir kuruluştur. Eğitimler, güncel standartlara ve sektöre özel örneklere dayanır. Deneyimli eğitmenler, katılımcıların gerçek ihtiyaçlarına uygun, pratik ve anlaşılır içerik sunar. Kiwa ile alınan eğitimler, hem teorik bilgi hem de uygulama açısından katılımcılara değer katar.
Süreçteki Adımlar
İhtiyaç Analizi: Katılımcı profiline ve kuruluşun hedeflerine göre eğitim içeriği belirlenir.
Kayıt ve Planlama: Eğitim takvimi oluşturulur ve katılımcı kaydı yapılır.
Eğitim Uygulaması: Sınıf veya online ortamda, teorik ve uygulamalı eğitimler gerçekleştirilir.
Uygulamalı Çalışmalar: Sektöre özgü örnekler ve denetim senaryoları ile pratik uygulamalar yapılır.
Sertifikalandırma: Eğitimi tamamlayanlara Kiwa Eğitim Katılım veya Başarı Sertifikası verilir.
Uygulanan Standartlar veya Mevzuatlar
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı
ISO 19011:2018 Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu
İlgili ulusal ve uluslararası tıbbi cihaz mevzuatları.
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 13485:2016 eğitimi kimler için uygundur?
Tıbbi cihazların üretimi, satışı, dağıtımı ve sevkiyatında görev alan kalite yönetim personelleri, iç denetçi adayları ve sektörde kalite yönetim sistemi kurmak veya geliştirmek isteyen profesyoneller için uygundur. Katılım için ön koşul yoktur
Eğitim sonunda hangi sertifika veriliyor?
Temel bilgilendirme eğitimine katılanlar “Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası”, iç denetçi eğitimini başarıyla tamamlayanlar ise “Kiwa İç Denetçi Eğitimi Başarı Sertifikası” alır
Eğitim süresi ne kadar?
Eğitimler genellikle 2-3 gün sürer. Temel ve iç denetçi eğitimleri ayrı veya birleştirilmiş olarak sunulabilir
Eğitimde hangi konular işleniyor?
ISO 13485:2016 standardı gereklilikleri, proses yaklaşımı, iç denetim teknikleri, denetim planlaması, uygunsuzlukların yönetimi, düzeltici faaliyetler ve pratik uygulamalar detaylı şekilde ele alınır
Eğitime katılmak için ön koşul var mı?
Herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır. Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetim sistemi kurmak veya geliştirmek isteyen herkes katılabilir
