ISO 13485 Tıbbi Cihazlar KYS Standardı Eğitimleri

Temel ve İç Denetçi Eğitimi

İç denetimlerin gerçekleştirilmesi, yönetim sistemi standartları gerekliliklerindendir. Denetlenecek faaliyetin önemi ve önceki denetim sonuçları dikkate alınarak program yapılması ve denetim sonucu elde edilen bulgular ile düzeltici ve önleyici faaliyetlerin gerçekleştirilmesi beklenmektedir.

İç denetim yapan personelin iş süreçleri konusunda bilgili, tecrübeli ve yetkin olmasının sistemin sürekli gelişimi ve kurumlara fayda sağlaması açısından önemi vardır. İç denetimleri gerçekleştirecek denetçi adaylarının yönetim sistemi standartlarını yorumlayabilmeleri, süreç yaklaşımının farkında olmaları ve denetim tekniklerini bilmeleri kuruluşlarına katma değer sağlamak açısından gereklidir.

İç Denetimlerin sağlıklı, amacına uygun olarak gerçekleştirilmesi sistemin kontrolünden çok gelişimi, çalışanların denetiminden çok iletişimi ve süreç farkındalığını geliştirmeleri için önemli bir zemin hazırlar.

Eğitimin hedefi, katılımcıların EN ISO 13485:2016 gereklilikleri ile ilgili bilgisini tazelemek, standardın denetçi bakış açısıyla anlaşılmasını sağlamak, denetçilikle ilgili kabul edilmiş kriterlerin gözden geçirilmesi ve pratik uygulamalarla katılımcıların denetçilik deneyiminin ilk adımlarını atmasını sağlamaktır.

Eğitimin İçeriği

• Giriş ve Gündem
• Yönetim Sistemi uygulama alanları
• Uluslararası Standartlar
• Tıbbi Cihaz Sektöründe Yönetim Sistemlerinin Önemi
• EN ISO 13485:2016 Standardının Maddesel Analizi
• EN ISO 13485:2016 Standardının Uygulama Gereksinimleri
• Denetçi Özellikleri, nitelik kriterleri
• Denetim planlaması ve denetim hazırlığı
• İç Denetimler ve Denetim Türleri
• İç Denetimin gerçekleştirilmesi ve denetim performansı
• Denetimin Sonuçlandırılması ve Uygunsuzluklar
• Denetim Raporlama
• Düzeltme ve düzenleyici faaliyet doğrulama ve kapatma
• Pratik egzersizler
• Belgelendirme süreci
• Uygulamalı denetim teknikleri
• Vak'a analizleri ve sınav

Hedef gruplar ve katılım için ön koşullar

• Medikal Cihaz, üretim, satış, dağıtım ve sevkiyatını yapan kuruluşlardaki kalite yönetim personelleri için uygundur
• Herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır

Sertifika

• Temel bilgilendirme eğitimine katılan kişiler “Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası”
• İç denetçi eğitimine katılarak sınavda başarılı olan katılımcılar “Kiwa İç Denetçi Eğitimi Başarı Sertifikası”
• İç denetçi eğitimine katılarak iki sınav hakkında da başarısız olan katılımcılar “Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası”