MDR Klinik Değerlendirme Eğitimi

Avrupa Birliği’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation - MDR) kapsamında tıbbi cihazların klinik güvenlik ve performansının değerlendirilmesi için gerekli süreçler, gereklilikler ve uygulamaların öğretildiği eğitim programıdır.

MDR, 2017/745 sayılı yönetmelik ile tıbbi cihazların pazara sunulması ve piyasada kalması için sıkı klinik değerlendirme kuralları getirmiştir. Bu yönetmelik, cihazların klinik verilerle desteklenmesini ve güvenlik-performans profilinin sürekli olarak gözlemlenmesini zorunlu kılar. İşte MDR Klinik Değerlendirme Eğitimi, bu sürecin doğru, etkin ve mevzuata uygun şekilde nasıl yapılacağını öğretir.

+90 216 593 25 75 Bize ulaşın Şimdi kaydolun

Sonraki eğitim: 14 Nisan
Konum: Online
Kurs türü: Çevrimiçi eğitmen liderliğinde
Eğitim süreleri: 14/04, 09:00 - 17:00

Eğitimin Hedefleri

• MDR kapsamında klinik değerlendirme sürecinin tam olarak anlaşılması
• Klinik verilerin nasıl toplanacağı, analiz edileceği ve raporlanacağı konusunda bilgi ve beceri kazandırmak
• Klinik değerlendirme raporu (CER) hazırlanma standartlarını ve gerekliliklerini öğretmek
• Klinik verilerin pazara sunulan cihazların güvenliği ve etkinliği açısından değerlendirilmesini sağlamak
• Mevzuat uyumunu artırarak, ürünlerin AB pazarına uygunluğunu garanti altına almak

İçerik

• MDR Yönetmeliğine Genel Bakış
• Klinik Değerlendirme Süreci
• Klinik Veri Toplama Yöntemleri
• Klinik Değerlendirme Raporu (CER)
• Klinik Verilerin Değerlendirilmesi ve Karar Verme
• Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
• Denetimler ve Uygunluk Değerlendirmesi

Hedef Gruplar ve Katılım İçin Önkoşullar

• Tıbbi cihaz üreticileri ve kalite/uyum ekipleri
• Klinik araştırma ve regülasyon uzmanları
• Medikal yazılım ve ürün geliştirme ekipleri
• Risk yönetimi ve kalite yöneticileri
• Klinik değerlendirme ve medikal bilim uzmanları
• Onay kuruluşları (Notified Bodies) çalışanları
• Herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır

Kurs Süresi ve Sınav Süresi

Eğitim Adı: MDR Klinik Değerlendirme Eğitimi
Eğitim Süresi: 1 gün – 8 Saat
Not: Herhangi bir sınav bulunmamaktadır.

Eğitim Sertifikası

• Temel bilgilendirme eğitimine katılan kişilere “Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası” verilecektir

Salı 14 Nis