MDR Klinik Değerlendirme Eğitimi

Avrupa Birliği’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation - MDR) kapsamında tıbbi cihazların klinik güvenlik ve performansının değerlendirilmesi için gerekli süreçler, gereklilikler ve uygulamaların öğretildiği eğitim programıdır.
MDR, 2017/745 sayılı yönetmelik ile tıbbi cihazların pazara sunulması ve piyasada kalması için sıkı klinik değerlendirme kuralları getirmiştir. Bu yönetmelik, cihazların klinik verilerle desteklenmesini ve güvenlik-performans profilinin sürekli olarak gözlemlenmesini zorunlu kılar. İşte MDR Klinik Değerlendirme Eğitimi, bu sürecin doğru, etkin ve mevzuata uygun şekilde nasıl yapılacağını öğretir.

İhtiyaçlarınıza göre uyarlanmış bir fiyat teklifi alın

+90 216 593 25 75 Bize ulaşın Fiyat teklifi alın

Detaylar

Sonraki eğitim
Henüz planlanmadı
Kurs türü
Çevrimiçi eğitmen liderliğinde

Eğitimin Hedefleri

ü  MDR kapsamında klinik değerlendirme sürecinin tam olarak anlaşılması

ü  Klinik verilerin nasıl toplanacağı, analiz edileceği ve raporlanacağı konusunda bilgi ve beceri kazandırmak

ü  Klinik değerlendirme raporu (CER) hazırlanma standartlarını ve gerekliliklerini öğretmek

ü  Klinik verilerin pazara sunulan cihazların güvenliği ve etkinliği açısından değerlendirilmesini sağlamak

ü  Mevzuat uyumunu artırarak, ürünlerin AB pazarına uygunluğunu garanti altına almak

 

İçerik:

ü  MDR Yönetmeliğine Genel Bakış

ü  Klinik Değerlendirme Süreci

ü  Klinik Veri Toplama Yöntemleri

ü  Klinik Değerlendirme Raporu (CER)

ü  Klinik Verilerin Değerlendirilmesi ve Karar Verme

ü  Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

ü  Denetimler ve Uygunluk Değerlendirmesi

 

Hedef Gruplar ve Katılım İçin Önkoşullar

ü  Tıbbi cihaz üreticileri ve kalite/uyum ekipleri

ü  Klinik araştırma ve regülasyon uzmanları

ü  Medikal yazılım ve ürün geliştirme ekipleri

ü  Risk yönetimi ve kalite yöneticileri

ü  Klinik değerlendirme ve medikal bilim uzmanları

ü  Onay kuruluşları (Notified Bodies) çalışanları

ü  Herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır.

 

Kurs Süresi ve Sınav Süresi

Eğitim Adı

Eğitim Süresi

MDR Klinik Değerlendirme Eğitimi

1 gün – 8 Saat

 

Herhangi bir sınav bulunmamaktadır.

 

Eğitim Sertifikası:

·       Temel bilgilendirme eğitimine katılan kişilere “Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası” verilecektir.