MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Temel Bilgilendirme Eğitimi

1. MDSAP’e Giriş

• MDSAP Nedir?
• Programın Temel Amacı ve Kapsamı
• Sağlık Sektöründe MDSAP’in Önemi
• Programa Dahil Olan Ülkeler (ABD, Kanada, Japonya, Brezilya, Avustralya)

2. MDSAP’in Avantajları

• Tek Bir Denetimle Birden Fazla Ülkede Piyasa Erişimi
• Uyumluluk ve Risk Azaltma Faydaları
• Regülatörlerin ve Endüstrinin Bakış Açısı

3. MDSAP ve ISO 13485 İlişkisi

• MDSAP’in ISO 13485:2016 Standardıyla Uyumu
• Standartların Farklılıkları ve Benzerlikleri
• ISO 14971 (Risk Yönetimi) ile İlişkilendirme

4. MDSAP Denetim Yapısı

• MDSAP’in Denetim Süreçleri ve Aşamaları
• Risk Tabanlı Yaklaşım ve Denetim Çerçevesi
• Denetim Planlaması ve Uygulaması

5. MDSAP Kapsamındaki Temel Gereklilikler

• Yönetim Süreçleri
• Tedarikçi ve Üretim Yönetimi
• Risk Yönetimi ve Ürün İzlenebilirliği
• Şikayet Yönetimi ve Geri Çekme Süreçleri

6. MDSAP’e Geçiş Süreci

• Mevcut Sistemlerin Değerlendirilmesi
• MDSAP Gerekliliklerine Hazırlık ve Uyum Planlama
• Uygunsuzlukların Belirlenmesi ve Düzeltici Faaliyetler

7. MDSAP’e Katılım İçin Pratik Bilgiler

• Yetkili Belgelendirme Kuruluşları
• Denetim Süresince İzlenecek Adımlar
• Denetim Bulgularının Yönetimi ve Sertifikasyon Süreci

8. MDSAP Temel Eğitim Sonrası Adımlar

• Eğitimden Öğrenilenlerin Şirket İçinde Uygulanması
• MDSAP Hazırlıkları için Yol Haritası
• Katılımcıların Sorularının Cevaplanması

9. Eğitim Sonu Değerlendirme ve Geri Bildirim

• Katılımcılar için Bilgi Değerlendirme Testi
• Eğitim İçin Geri Bildirim Toplanması
• Katılım Sertifikalarının Teslimi

-            Kurs süresi ve

Eğitim Sertifikası:

• Temel bilgilendirme eğitimine katılan kişiler “Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası” temin edilecektir.