MDR Klinik Değerlendirme Eğitimi

Avrupa Birliği’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation - MDR) kapsamında tıbbi cihazların klinik güvenlik ve performansının değerlendirilmesi için gerekli süreçler, gereklilikler ve uygulamaların öğretildiği eğitim programıdır.
MDR, 2017/745 sayılı yönetmelik ile tıbbi cihazların pazara sunulması ve piyasada kalması için sıkı klinik değerlendirme kuralları getirmiştir. Bu yönetmelik, cihazların klinik verilerle desteklenmesini ve güvenlik-performans profilinin sürekli olarak gözlemlenmesini zorunlu kılar. İşte MDR Klinik Değerlendirme Eğitimi, bu sürecin doğru, etkin ve mevzuata uygun şekilde nasıl yapılacağını öğretir.

İhtiyaçlarınıza göre uyarlanmış bir fiyat teklifi alın

+90 216 593 25 75 Bize ulaşın Fiyat teklifi alın

Detaylar

Sonraki eğitim
Henüz planlanmadı
Kurs türü
Çevrimiçi eğitmen liderliğinde

Kimler için?

Eğitim, tıbbi cihaz üreticileri, kalite ve uyum ekipleri, klinik araştırma ve regülasyon uzmanları, medikal yazılım ve ürün geliştirme ekipleri, risk yönetimi ve kalite yöneticileri, klinik değerlendirme ve medikal bilim uzmanları ile onay kuruluşları çalışanları için uygundur. Katılım için herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır

Nedir ve neleri kapsar

Bu eğitim, MDR 2017/745 kapsamında klinik değerlendirme sürecinin gerekliliklerini, klinik veri toplama ve analiz yöntemlerini, klinik değerlendirme raporu (CER) hazırlama standartlarını ve post-market klinik takip (PMCF) uygulamalarını kapsar. Katılımcılar, klinik verilerin güvenlik ve performans açısından nasıl değerlendirileceğini ve mevzuata uygun raporlamanın nasıl yapılacağını öğrenir. Eğitim çevrimiçi ve eğitmen liderliğinde, 1 gün (8 saat) olarak sunulur. Katılımcılara Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası verilir

Hizmetin Faydaları

MDR kapsamında klinik değerlendirme süreçlerini doğru ve etkin şekilde yürütme yetkinliği kazandırır.

Klinik veri toplama, analiz ve raporlama konusunda pratik bilgi sağlar.

Ürünlerin AB pazarına uygunluğunu ve mevzuat uyumunu destekler.

Katılımcılar, güncel regülasyonlara uygun klinik değerlendirme raporu hazırlamayı öğrenir.

Eğitim sonunda Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası ile yetkinlikler belgelenir.

Neden Kiwa?

Kiwa, tıbbi cihazlar ve regülasyonlar alanında uluslararası deneyime sahip, bağımsız ve güvenilir bir kuruluştur. Eğitimler, güncel mevzuat ve sektöre özel örneklerle desteklenir. Deneyimli eğitmenler, katılımcıların gerçek ihtiyaçlarına uygun, pratik ve anlaşılır içerik sunar. Kiwa ile alınan eğitimler, hem teorik bilgi hem de uygulama açısından katılımcılara değer katar

Süreçteki Adımlar

    İhtiyaç Analizi: Katılımcı profiline ve kuruluşun hedeflerine göre eğitim içeriği belirlenir.

    Kayıt ve Planlama: Eğitim takvimi oluşturulur ve katılımcı kaydı yapılır.

    Eğitim Uygulaması: Çevrimiçi ortamda, teorik ve uygulamalı eğitimler gerçekleştirilir.

    Uygulamalı Çalışmalar: Klinik veri toplama ve raporlama örnekleriyle pratik uygulamalar yapılır.

    Sertifikalandırma: Eğitimi tamamlayanlara Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası verilir.

Uygulanan Standartlar veya Mevzuatlar

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)

MEDDEV 2.7/1 Rev.4

MDCG rehberleri

Sıkça Sorulan Sorular

Eğitim kimler için uygundur?

Tıbbi cihaz üreticileri, kalite ve uyum ekipleri, klinik araştırma ve regülasyon uzmanları, medikal yazılım ve ürün geliştirme ekipleri, risk yönetimi ve kalite yöneticileri, klinik değerlendirme ve medikal bilim uzmanları ile onay kuruluşları çalışanları için uygundur. Katılım için ön koşul yoktur

 

Eğitim sonunda hangi sertifika veriliyor?

Katılımcılar, temel bilgilendirme eğitimini tamamladıklarında Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası alır

Eğitim süresi ne kadar?

Eğitim, çevrimiçi ve eğitmen liderliğinde, 1 gün (8 saat) olarak düzenlenir

Eğitimde hangi konular işleniyor?

MDR yönetmeliğine genel bakış, klinik değerlendirme süreci, klinik veri toplama yöntemleri, klinik değerlendirme raporu (CER), post-market klinik takip (PMCF) ve denetim süreçleri detaylı şekilde ele alınır

Eğitime katılmak için ön koşul var mı?

Herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır. Klinik değerlendirme süreçlerinde bilgi sahibi olmak isteyen herkes katılabilir