MDR Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Eğitimi

Eğitimin Amacı

Bu eğitim, Avrupa Birliği’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) kapsamındaki yasal, teknik ve klinik gereklilikleri katılımcılara öğretmeyi amaçlar. Katılımcılar, MDR gerekliliklerini kurumlarında uygulayarak mevzuata tam uyum sağlayabilecek bilgi ve beceri kazanır. Eğitim, hem teorik hem de uygulamalı örneklerle, ürün tasarımı, üretim, kalite yönetimi, klinik değerlendirme, belgelendirme ve pazar sonrası izleme süreçlerine MDR’nin nasıl entegre edileceğini gösterir.

Eğitimin Hedefleri

• MDR kapsamında tıbbi cihazların AB pazarına sunulması için gerekli belgelendirme adımlarını öğretmek
• Yeni roller ve sorumluluklar (üretici, yetkili temsilci, ithalatçı) hakkında bilgi sağlamak
• Teknik dosya, GSPR, klinik değerlendirme, UDI ve EUDAMED süreçlerini anlatmak
• Pazar sonrası faaliyetler, geri bildirim ve vigilans yükümlülüklerinde farkındalık kazandırmak
• CE işareti alım süreci ve Notified Body ilişkilerini yönetebilme becerisi kazandırmak

Eğitimin İçeriği

1. Gün – MDR Gereklilikleri
• MDR 2017/745’in yapısı, kapsamı ve temel değişiklikler
• Cihaz sınıflandırmaları ve uygulama alanları
• Ek I: Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR)
• Ek IX – XI: Uygunluk değerlendirme yolları
• İlgili ekonomik aktörlerin sorumlulukları
• UDI, EUDAMED ve belgelendirme süreçleri
• CE işareti alma sürecine genel bakış

2. Gün – Teknik Dokümantasyon Hazırlama
• Annex II & III kapsamında teknik dosya yapısı
• Ürün tanımı, etiketleme, kullanım kılavuzu
• Risk yönetimi, tasarım & üretim bilgileri
• GSPR uygunluk matrisi hazırlama
• Pazar sonrası gözetim (PMS) ve PMCF entegrasyonu
• Yaygın hatalar ve red nedenleri
• Teknik dosya denetim simülasyonu

3. Gün – Klinik Değerlendirme Süreçleri
• Klinik değerlendirme ve literatür taraması
• Klinik veri türleri ve yeterliliğin belirlenmesi
• MDR Madde 61 ve Ek XIV Bölüm I’e göre süreç adımları
• Klinik değerlendirme raporu (CER) hazırlama
• PMCF planı ve raporları
• Klinik değerlendirme ile risk analizi ilişkisi

4. Gün – ISO 14971 & IEC 62366-1: Risk ve Kullanılabilirlik Yönetimi
• ISO 14971:2019 ile risk yönetimi prensipleri
• Tehlike tanımlama, risk tahmini ve kontrolü
• Risk yönetimi planı ve dosyası oluşturma
• IEC 62366-1:2015 – Kullanılabilirlik mühendisliği
• Kullanıcı arayüzü risk analizi ve insan faktörleri
• MDR ile risk yönetimi entegrasyonu

5. Gün – ISO 10993: Biyouyumluluk Değerlendirmesi
• ISO 10993 serisinin yapısı ve kapsamı
• Temas süresine ve türüne göre biyouyumluluk değerlendirmesi
• Test gereklilikleri ve istisna durumlar
• MDR ile biyouyumluluk uyumlaştırması
• Laboratuvar testlerine hazırlık ve dokümantasyon
• Örnek vaka analizleri

Hedef Gruplar ve Katılım İçin Önkoşullar

• Tıbbi cihaz üreticileri
• Regülasyon ve kalite yöneticileri
• Ar-Ge mühendisleri
• Klinik araştırma ve dokümantasyon uzmanları
• Danışmanlık firmaları
• İthalatçı ve distribütör firmaların ilgili personeli

Kurs Süresi ve Sınav Süresi

Eğitim Adı: MDR Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Eğitimi
Eğitim Süresi: 5 gün – 40 Saat
Sınav: Eğitim sonunda herhangi bir sınav bulunmamaktadır

Eğitim Sertifikası

Temel bilgilendirme eğitimine katılan kişilere “Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası” verilecektir