Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk Eğitimi
İhtiyaçlarınıza göre uyarlanmış bir fiyat teklifi alın
Detaylar
- Sonraki eğitim
- Henüz planlanmadı
- Kurs türü
- Çevrimiçi eğitmen liderliğinde
Kimler için?
Bu eğitim; tıbbi cihaz üreticileri, Ar-Ge uzmanları, kalite güvence ve kontrol personeli, regülasyon ve uygunluk uzmanları (RA/QA), biyomedikal, kimya, malzeme ve moleküler biyoloji mühendisleri ile ürün geliştirme, güvenlik ve mevzuat süreçlerinde yer alan tüm profesyoneller için uygundur. Katılım için herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır.
Nedir ve neleri kapsar
Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk Eğitimi, cihazların insan dokusu, kan veya vücut sıvılarıyla temasında toksik, tahriş edici veya alerjik etkiler göstermemesi için gerekli biyouyumluluk testlerini ve ISO 10993 standartlarını kapsar. Eğitimde, risk yönetimi, örnek hazırlama, sitotoksisite, genotoksisite, deri iritasyonu, sistemik toksisite gibi testler ve hangi cihaz türleri için hangi testlerin gerekli olduğu detaylı şekilde anlatılır. Eğitim çevrimiçi ve eğitmen liderliğinde gerçekleştirilir.
Hizmetin Faydaları
Tıbbi cihazların biyolojik güvenliğinin sağlanmasına katkı sunar
ISO 10993 ve uluslararası mevzuata uyum konusunda bilgi kazandırır
Ürünlerin pazara girişinde biyouyumluluk gerekliliklerinin karşılanmasını kolaylaştırır
Test seçimi, dokümantasyon ve risk yönetimi süreçlerinde pratik bilgi sağlar
Katılımcıların biyolojik riskleri yönetme ve regülasyonlara uygunluk becerilerini geliştirir
Neden Kiwa?
Kiwa, tıbbi cihaz biyouyumluluğu ve mevzuat uyumu alanında deneyimli eğitmenlerle, güncel standartlara uygun ve uygulamaya dönük eğitimler sunar. Bağımsız ve güvenilir yaklaşımıyla, katılımcıların hem teorik hem de pratik bilgi edinmesini sağlar. Kiwa ile alınan eğitimler, uluslararası kabul gören standartlara uyum ve sektörel gerekliliklerin karşılanmasında önemli bir avantaj sunar
Süreçteki Adımlar
İhtiyaç Analizi: Katılımcı profili ve kurum hedeflerine göre eğitim içeriği belirlenir.
Eğitim Uygulaması: Çevrimiçi, eğitmen liderliğinde teorik ve uygulamalı oturumlar gerçekleştirilir.
Pratik Çalışmalar: Gerçek vaka analizleri ve grup tartışmaları ile öğrenme pekiştirilir.
Değerlendirme: Bilgi kontrolleri ve geri bildirimlerle katılımcıların kazanımları ölçülür.
Sertifikalandırma: Eğitimi başarıyla tamamlayanlara Kiwa Eğitim Sertifikası verilir.
Uygulanan Standartlar veya Mevzuatlar
ISO 10993 serisi (ISO 10993-1, -3, -5, -6, -10, -11, -12, -23)
AB MDR 2017/745
FDA ve CE düzenlemeleri.
Sıkça Sorulan Sorular
Eğitim kimler için uygundur?
Tıbbi cihaz üreticileri, Ar-Ge, kalite, regülasyon ve uygunluk alanında çalışan profesyoneller ile biyomedikal, kimya, malzeme ve moleküler biyoloji mühendisleri için uygundur. Ön koşul yoktur
Eğitimde hangi konular işleniyor?
ISO 10993 standartları, biyouyumluluk testleri, risk yönetimi, örnek hazırlama, test seçimi ve regülasyon gereklilikleri detaylı şekilde ele alınır
Eğitim nasıl veriliyor?
Eğitim çevrimiçi, eğitmen liderliğinde ve uygulamalı örneklerle desteklenerek sunulur
Sertifika veriliyor mu?
Eğitimi başarıyla tamamlayan katılımcılara Kiwa Eğitim Sertifikası verilir
Katılım için ön bilgi gerekiyor mu?
Herhangi bir ön bilgi veya deneyim gerekmemektedir