Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) EU 2017/745
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE 2017/745) publié en mai 2017 remplacera la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) (93/42/CEE) et la directive sur les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) (90/385/CEE). Après une période de transition de trois ans, la mise en œuvre complète du MDR entrera en vigueur au printemps 2020.
Le RDM est d’une importance cruciale pour les fabricants de dispositifs médicaux, car ils doivent changer de nombreux éléments pour se conformer à cette législation. Mais également pour les Organismes Notifiés (ON), de nombreux changements sont en cours au niveau de leur rôle et de leurs responsabilités.
Principaux changements dans le RDM
Le RDM diffère considérablement de la Directive, il contient une série de nouvelles exigences et de changements clés. En savoir plus sur les améliorations apportées par la nouvelle législation selon l'UE.
En savoir plus sur les nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux sur le site web de l'UE.