Corso - Valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico secondo ISO 10993-1
300 € + IVA
Dettagli
- Data
- Sede
- Online
- Modalità
- Online
- Prima sessione disponibile
- -
Destinatari
Il corso si rivolge a fabbricanti e importatori di dispositivi medici, Responsabili Qualità e Responsabili settore Regolatorio e a tutti coloro che necessitano di informazioni pratiche per pianificare correttamente le attività di valutazione della biocompatibilità di un Dispositivo Medico.
Obiettivi
Lo scopo del corso è fornire informazioni pratiche per pianificare correttamente le attività inerenti la valutazione della biocompatibilità di un Dispositivo Medico nel rispetto degli Standard ISO 10993 e dei requisiti richiesti dagli Organismi di Certificazione ed Enti Regolatori.
Durata
Il corso ha una durata di 7 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-17:00
Quota di iscrizione
Standard € 360,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA.
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Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Informazioni pratiche
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Come effettuare correttamente la valutazione del rischio biologico associata all'utilizzo di un Dispositivo Medico;
- Valutazione dei dati bibliografici disponibili - condurre o no un nuovo test?;
- Pianificare una strategia di test efficace - tempi/costi/qualità dei dati ottenuti;
- I test di biocompatibilità in vitro e in vivo redigere e valutare un protocollo di studio;
- Case History.
Docente
Il corso sarà tenuto dal Dott. Lorenzo Autore, tossicologo qualificato e inserito nel registro europeo ERT nonché Responsabile del Laboratorio Lab4Life srl.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Scheda di Iscrizione
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Tutte le date e le sedi
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Il corso sulla Gestione dei Rischi per i Dispositivi Medici, condotta in accordo al Reg. (UE) 2017/745 (MDR – Medical Devices Regulation) e alla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, ha lo scopo di fornire gli strumenti per valutare e classificare i pericoli, le situazioni di pericolo, gli eventi indesiderati, ridurre i rischi individuati e monitorare l'efficacia del processo di controllo sui Dispositivi Medici. Vengono anche presi in esame alcuni aspetti dei rischi legati all’Usabilità dei dispositivi medici (norma IEC 62366-1;2015).
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