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Corso - Analisi e Gestione dei Rischi per i Dispositivi Medici: ISO 14971

Il corso sulla Gestione dei Rischi per i Dispositivi Medici, condotta in accordo al Reg. (UE) 2017/745 (MDR – Medical Devices Regulation) e alla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, ha lo scopo di fornire gli strumenti per valutare e classificare i pericoli, le situazioni di pericolo, gli eventi indesiderati, ridurre i rischi individuati e monitorare l'efficacia del processo di controllo sui Dispositivi Medici.Vengono anche presi in esame alcuni aspetti dei rischi legati all’Usabilità dei dispositivi medici (norma IEC 62366-1;2015).

380 € + IVA

+39 051 459 3405 Contattaci Iscriviti ora

Dettagli

Data
Sede
Online
Modalità
Online
Prima sessione disponibile
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Introduzione 

MDR e norme prevedono che i fabbricanti identifichino i pericoli associati alle condizioni d'uso dei dispositivi medici e loro accessori, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro; indicano tecniche di analisi, richiedono di valutare e classificare i rischi, di ridurli il più possibile e di monitorare l´efficacia delle misure di riduzione adottate. Ciò applicato a tutto il ciclo di vita del dispositivo medico, smaltimento compreso.

Destinatari

Il corso si rivolge a tutti i fabbricanti di dispositivi medici, uffici tecnici, progettisti e responsabili tecnici e di prodotto, responsabili qualità e Regulatory Affairs.

Obiettivi

Il corso ha lo scopo di fornire gli strumenti per valutare e classificare rischi, per identificare misure di riduzione e per monitorare l'efficacia del controllo in accordo ai requisiti del Reg. (UE) 2017/745 e della norma EN ISO 14971:2019/A11/2021.

Durata

Il corso ha una durata di 7 ore.

Orario 

9:00-12:30, 13:30-17:00.

Quota di iscrizione

Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA. 

Vuoi organizzare questo corso presso la Tua azienda? 

Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali. 

Informazioni pratiche

Programma

Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:

  • Il ruolo del Reg. (UE) 2017/45 e delle norme armonizzate, in particolare EN ISO 14971:2019/A11:2021;
  • Evoluzione del concetto di riduzione del rischio del prodotto;
  • Responsabilità e qualifica del personale incaricato della gestione del rischio;
  • Il processo di gestione del rischio;
  • L’analisi del rischio;
  • La valutazione e il controllo del rischio;
  • Lo sviluppo della gestione del rischio nel ciclo di vita del prodotto;
  • La gestione del rischio nel periodo del post-produzione;
  • I rischi legati all’usabilità dei dispositivi medici (concetti di base);
  • I sistemi e le tecniche di analisi del rischio: metodi a confronto.

A tutti i partecipanti verrà rilasciato l'attestato di partecipazione.

Docente

Il corso sarà tenuto da un esperto di marcatura CE di Dispositivi Medici, auditor, docente qualificato Kiwa Idea sulle tematiche inerenti i Dispositivi Medici.

Attestato

Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.

Materiale didattico

Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.

Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902

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