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Corso - Analisi e Gestione dei Rischi per i Dispositivi Medici: ISO 14971

Il corso sulla Gestione dei Rischi per i Dispositivi Medici, condotta in accordo al Reg. (UE) 2017/745 (MDR – Medical Devices Regulation) e alla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, ha lo scopo di fornire gli strumenti per valutare e classificare i pericoli, le situazioni di pericolo, gli eventi indesiderati, ridurre i rischi individuati e monitorare l'efficacia del processo di controllo sui Dispositivi Medici.Vengono anche presi in esame alcuni aspetti dei rischi legati all’Usabilità dei dispositivi medici (norma IEC 62366-1;2015).

380 € + IVA

+39 051 459 3405 Contattaci Iscriviti ora

Dettagli

Data
Sede
Online
Modalità
Online
Prima sessione disponibile
-

Introduzione 

MDR e norme prevedono che i fabbricanti identifichino i pericoli associati alle condizioni d'uso dei dispositivi medici e loro accessori, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro; indicano tecniche di analisi, richiedono di valutare e classificare i rischi, di ridurli il più possibile e di monitorare l´efficacia delle misure di riduzione adottate. Ciò applicato a tutto il ciclo di vita del dispositivo medico, smaltimento compreso.

Destinatari

Il corso si rivolge a tutti i fabbricanti di dispositivi medici, uffici tecnici, progettisti e responsabili tecnici e di prodotto, responsabili qualità e Regulatory Affairs.

Obiettivi

Il corso ha lo scopo di fornire gli strumenti per valutare e classificare rischi, per identificare misure di riduzione e per monitorare l'efficacia del controllo in accordo ai requisiti del Reg. (UE) 2017/745 e della norma EN ISO 14971:2019/A11/2021.

Durata

Il corso ha una durata di 7 ore.

Orario 

9:00-12:30, 13:30-17:00.

Quota di iscrizione

Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA. 

Vuoi organizzare questo corso presso la Tua azienda? 

Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali. 

Informazioni pratiche

Programma

Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:

  • Il ruolo del Reg. (UE) 2017/45 e delle norme armonizzate, in particolare EN ISO 14971:2019/A11:2021;
  • Evoluzione del concetto di riduzione del rischio del prodotto;
  • Responsabilità e qualifica del personale incaricato della gestione del rischio;
  • Il processo di gestione del rischio;
  • L’analisi del rischio;
  • La valutazione e il controllo del rischio;
  • Lo sviluppo della gestione del rischio nel ciclo di vita del prodotto;
  • La gestione del rischio nel periodo del post-produzione;
  • I rischi legati all’usabilità dei dispositivi medici (concetti di base);
  • I sistemi e le tecniche di analisi del rischio: metodi a confronto.

A tutti i partecipanti verrà rilasciato l'attestato di partecipazione.

Docente

Il corso sarà tenuto da un esperto di marcatura CE di Dispositivi Medici, auditor, docente qualificato Kiwa Idea sulle tematiche inerenti i Dispositivi Medici.

Attestato

Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.

Materiale didattico

Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.

Scheda di Iscrizione

Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902

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