Corso - I Requisiti di Sicurezza degli Elettromedicali (EN 60601-1) e Software Dispositivo Medico
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Dettagli
- Data
- Non ancora programmato
- Modalità
- Online
Destinatari
Il corso si rivolge a progettisti e personale dell'Ufficio Tecnico di produzione dei dispositivi elettromedicali, Responsabili di produzione, Responsabili Qualità e Regulatory Affairs, Consulenti e Valutatori che operano nel settore dei Dispositivi Medici.
Obiettivi
Il corso ha lo scopo di fornire le competenze per l'identificazione dei requisiti essenziali di sicurezza degli elettromedicali.
Durata
Il corso ha una durata di 7 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-17:00.
Quota di iscrizione
Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
Vuoi organizzare questo corso presso la Tua azienda?
Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Le norme di Terza generazione
- Struttura normativa per gli elettromedicali
- EN 60601-1 Applicazione e norme collegate
- EN 60601-1 Vocabolario e struttura della norma
- EN 60601-1 Gestione del rischio
- EN 60601-1 Etichettatura, simboli e manuale d'uso
- Il SW Dispositivo Medico norme applicabili
- Definizione di SW Dispositivo Medico
- Le tre tipologie di SW Dispositivo Medico
- La gestione del rischio, il ciclo di vita e l'usabilità del SW Dispositivo Medico
- I due software
Docente
Il corso sarà tenuto da un esperto di marcatura CE di Dispositivi Medici, docente qualificato Kiwa Idea.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Corso - Analisi e Gestione dei Rischi per i Dispositivi Medici: ISO 14971
Il corso sulla Gestione dei Rischi per i Dispositivi Medici, condotta in accordo al Reg. (UE) 2017/745 (MDR – Medical Devices Regulation) e alla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, ha lo scopo di fornire gli strumenti per valutare e classificare i pericoli, le situazioni di pericolo, gli eventi indesiderati, ridurre i rischi individuati e monitorare l'efficacia del processo di controllo sui Dispositivi Medici. Vengono anche presi in esame alcuni aspetti dei rischi legati all’Usabilità dei dispositivi medici (norma IEC 62366-1;2015).
Corso - Valutazione Clinica, Post Market Clinical Follow-Up, Post Market Surveillance
Il corso Kiwa Idea sulla Valutazione Clinica, Post Market Clinical Follow-Up, Post Market Surveillance fornisce le informazioni e le conoscenze per attuare un piano di sorveglianza post messa in commercio dei dispositivi, in accordo al Reg UE 745/2017.
Corso - Requisiti di Sicurezza e Prestazione, Documentazione Tecnica e Classificazione Disp. Medici
Il corso di formazione Kiwa Idea propone un approfondimento sulle regole per la classificazione dei Dispositivi Medici presentate nell'allegato VII del Reg. UE 745/2017 "Dispositivi Medici" e di analizzarli in modo critico.
Corso - Il Regolamento sui Dispositivi Medici
Il corso Kiwa Idea sul Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici si rivolge a tutte le aziende che operano nel settore dei Dispositivi Medici e ha lo scopo di illustrare i temi di classificazione e i requisiti di valutazione clinica introdotti dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).
Corso - Software come Dispositivo Medico: processi del ciclo di vita
Il corso si rivolge a coloro che svolgono attività di progettazione e verifica del software e ai consulenti di Dispositivi Medici e ha lo scopo di fornire gli strumenti operativi utili alla Gestione del Progetto Software in accordo alla norma IEC 62304:2006+A1 “Medical Device Software – Software Life Cycle Processes"
