Corso - Il Regolamento sui Dispositivi Medici
380 € + IVA
Dettagli
- Data
- Sede
- Online
- Prima sessione disponibile
- -
Destinatari
Il corso si rivolge a titolari, Direzioni, Responsabili Qualità e Regulatory Affair, Uffici tecnici e Consulenti.
Obiettivi
Lo scopo del corso è illustrare gli aspetti principali del Regolamento in particolare per quanto concerne i requisiti essenziali di valutazione clinica.
Durata
Il corso ha una durata di 7 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-17:00.
Quota di iscrizione
Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
Vuoi organizzare questo corso presso la Tua azienda?
Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Informazioni pratiche
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Introduzione;
- Risk Based Thinking;
- Direttiva vs Regolamento;
- Il periodo transitorio e l'applicazione;
- Il regolamento e gli operatori economici;
- La struttura del nuovo Regolamento e il suo campo di applicazione;
- I dispositivi medici e gli accessori;
- Il fabbricante e i suoi obblighi;
- La valutazione clinica dei Dispositivi Medici;
- Percorso da seguire per la certificazione dei Dispositivi Medici;
- Sorveglianza post messa in commercio;
- Vigilanza;
- UDI ed EUDAMED;
- Ruolo degli Organismi Notificati;
- Altri operatori economici, ruoli e obblighi;
- Distributore;
- Importatore;
- Mandatario;
Docente
Il corso sarà tenuto da un docente qualificato, auditor Kiwa Italia e consulente in ambito Dispositivi Medici secondo il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Scheda di Iscrizione
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Tutte le date e le sedi
Corso – Dato clinico: come capire a cosa serve e quando
Nuovo corso di formazione relativo alle criticità legate alla scelta e alla raccolta dei dati clinici necessari a supportare i requisiti di prestazione e sicurezza dei dispositivi medici.
Corso – Il Reprocessing dei Dispositivi Medici Riprocessabili in ambito sanitario
Corso di formazione volto all’analisi delle fasi del riprocessamento dei dispositivi medici riprocessabili e alla valutazione dei pericoli che possono portare al mancato raggiungimento della sterilizzazione.
Corso – La Progettazione di dispositivi medici in accordo a EN ISO 13485:2016/A11:2021 e MDR 2017/745
Corso di formazione sui requisiti generali richiesti per una gestione della progettazione adeguata allo sviluppo di dispositivi medici sicuri.
Corso – Ricondizionamento dei Dispositivi Medici Riprocessabili – Quadro normativo
Corso di formazione mirato all'analisi dei principali requisiti delle Norme Armonizzate e delle Norme tecniche complementari, nel contesto del riprocessamento dei Dispositivi Medici Riprocessabili.
Corso – UDI il sistema di identificazione unica di DM e IVD in Europa e nei principali mercati internazionali
Il corso di formazione si concentrerà sulla progettazione e sulla gestione del sistema UDI (Unique Device Identification) per identificare e tracciare i dispositivi medici sul mercato, seguendo le normative regolatorie vigenti.
Corso per Servizi di Ingegneria Clinica, Funzionamento Controlli e Monitoraggi su Sterilizzatrici e Attrezzature affini per sterilizzazione
Il Corso di formazione è progettato per esplorare in dettaglio le conoscenze riguardanti il funzionamento generale delle attrezzature indispensabili per il processo di sterilizzazione, offrendo una panoramica esaustiva delle procedure e delle tecniche coinvolte.
Corso - I Requisiti di Sicurezza degli Elettromedicali (EN 60601-1) e Software Dispositivo Medico
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le competenze per l'identificazione dei requisiti essenziali di sicurezza degli elettromedicali. Queste apparecchiature rientrano in una particolare categoria di Dispositivi Medici a cui sono dedicate delle specifiche norme tecniche armonizzate a livello internazionale.
Corso - Valutazione Clinica, Post Market Clinical Follow-Up, Post Market Surveillance
Il corso Kiwa Idea sulla Valutazione Clinica, Post Market Clinical Follow-Up, Post Market Surveillance fornisce le informazioni e le conoscenze per attuare un piano di sorveglianza post messa in commercio dei dispositivi, in accordo al Reg UE 745/2017.
Corso - Requisiti di Sicurezza e Prestazione, Documentazione Tecnica e Classificazione Disp. Medici
Il corso di formazione Kiwa Idea propone un approfondimento sulle regole per la classificazione dei Dispositivi Medici presentate nell'allegato VII del Reg. UE 745/2017 "Dispositivi Medici" e di analizzarli in modo critico.
Corso - La norma ISO 13485 e il Reg. (UE) 2017/745 per il Sistema Qualità in ambito dispositivi medici
Il corso Kiwa Idea sullo Standard ISO 13485, si rivolge a tutte le aziende del settore medicale e ha lo scopo di illustrare le novità del nuovo standard rispetto alla precedente edizione e approfondire i punti strategici per implementare il Sistema di Gestione Qualità specifico per le aziende del settore medicale.
Corso - La norma ISO 22716: le Pratiche di Buona Fabbricazione per il settore cosmetico
Il corso Kiwa Idea sulle pratiche di Buona Fabbricazione per il settore cosmetico in accordo alla norma ISO 22716 ha lo scopo di illustrare requisiti e l'insieme di regole in grado di garantire che i processi produttivi, i controlli e la spedizione dei prodotti siano in conformità alle GMP nel settore cosmetico.
Corso - Usabilità di un Dispositivo Medico: la Nuova Edizione della Norma EN 62366
Il corso Kiwa Idea sull'Usabilità di un Dispositivo Medico mira a esplorare in dettaglio l'aspetto dell'ingegneria dell'usabilità, con un focus sulle linee guida stabilite dalle norme IEC 62366 e IEC 60601-1-6. L'obiettivo è quello di fornire le basi necessarie per prendere decisioni riguardanti l'attuazione pratica e l'implementazione dell'ingegneria dell'usabilità nei dispositivi medici.
Raccolta e valutazione dei dati clinici dalla letteratura scientifica; la generazione di nuovi dati clinici da indagini cliniche
Il Corso si occupa di raccogliere ed esaminare informazioni cliniche provenienti dalla letteratura scientifica, nonché di generare nuovi dati clinici mediante studi di ricerca clinica, seguendo le disposizioni del Regolamento 2017/745.
