Corso – UDI il sistema di identificazione unica di DM e IVD in Europa e nei principali mercati internazionali

La gestione dell’UDI - Unique Device Identification - è un requisito fondamentale per i dispositivi medici al fine della loro identificazione e tracciabilità sul mercato, pertanto deve essere considerata già nella fase di sviluppo dei dispositivi medici stessi.

Le richieste normative di FDA – Food and Drug Administration - ormai da quasi un decennio, del Regolamento UE MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 negli ultimi anni, ed in tempi più recenti di altre autorità internazionali, lo hanno fatto diventare un tema di sempre di maggiore attualità.

Progettare un sistema UDI per i propri dispositivi non è sempre semplice: software, kit sterili, dispositivi configurabili sono solo alcune delle complessità che un fabbricante deve affrontare. L’obiettivo del corso è fornire la comprensione dell’UDI in Europa e nel mondo, con chiarimenti pratici ed esempi che consentano di progettare il sistema UDI dell’azienda in base alle diverse tipologie di dispositivi medici dei fabbricanti.

Destinatari

Auditor interni, Responsabili e membri dei team regolatori e assicurazione qualità, del dipartimento tecnico che progetta i sistemi di identificazione e delle aree di produzione che devono gestirli facenti parte di aziende produttrici di dispositivi medici e diagnostici in vitro.

Obiettivi

Obiettivo del corso è

• Comprendere i vincoli regolatori in Europa e nei principali mercati mondiali
• Comprendere come impostare e progettare il Sistema UDI, sulla base dei vincoli regolatori
• Comprendere come ottenere e da chi acquisire il codice UDI e come creare un UDI in base alle regole delle diverse Organizzazioni di rilascio
• Comprendere come dichiarare l’UDI dei propri dispositivi nelle varie banche dati
• Comprendere come applicare l’UDI sulla base dei dispositivi che l’azienda gestisce

Durata

Il corso ha una durata di 6 ore.

Orario

9:00-13:00 - 14:00-16:00

Quota di Iscrizione

Standard: € 380,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA.

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