Corso – La gestione di Post Market Surveillance, Post Market Clinical Follow-Up e Periodic Safety Update Report per i dispositivi medici
300 € + IVA
Dettagli
- Data
- Sede
- Online
- Modalità
- Online
- Prima sessione disponibile
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La formazione prevede un’overview relativamente ai requisiti post market riportati in MDR 2017/745 dei dispositivi medici, requisiti che ormai sono richiesti in tutto il mondo in particolare per la post (PMS) commercializzazione e post market clinical follow-up (PMCF).
Una gestione attenta di tali requisiti relativi alla PMS e alla PMCF permette di identificare tempestivamente eventuali problematiche di prodotto permettendo di prioritizzare gli interventi in termini di sicurezza ma anche di performance.
La complessità dei requisiti richiesti da MDR 2017/745 deve essere compresa e adeguata alla propria organizzazione e ai propri prodotti; solo in questo modo la complessità regolatoria potrà essere recepita in modo conforme e utilizzata come valore aggiunto per l’organizzazione.
La sfida proposta da MDR 2017/745, che dovrà essere recepita quanto prima dalle organizzazioni, consiste nel fare comprendere che le attività di sorveglianza post commercializzazione sono il frutto del lavoro svolto da numerosi e diversi dipartimenti aziendali nonché dalla rete distributiva e maggiore sarà la cooperazione da parte dei diversi soggetti coinvolti, maggiore sarà il valore delle attività svolte in termini di miglioramento della sicurezza e delle performance del prodotto.
Destinatari
Il corso si rivolge a responsabili e membri dei team regolatori e qualità, auditor interni, direzioni commerciali, specialisti di prodotto coinvolti nel processo di PMS e chiunque sia coinvolto nel processo di raccolta delle informazioni sul campo, sia per le aziende fabbricanti di Dispositivi Medici e di Diagnostici in Vitro sia per gli importatori e distributori, che con l’MDR sono soggetti attivamente coinvolti nel PMS.
Obiettivi
Il corso mira a:
- Identificare le richieste del regolamento MDR 2017/745 in termini di sorveglianza post commercializzazione.
- Comprendere come aggiornare il proprio sistema qualità per adeguarlo ai requisiti richiesti dal regolamento MDR 2017/745.
- Identificare differenze, contenuti specifici e contenuti trasversali dei diversi documenti richiesti, in particolare per PMS PLAN, PMCF PLAN, PMCF REPORT, PSUR.
- Identificare la responsabilità delle diverse aree aziendali nell’ambito della sorveglianza post commercializzazione.
- Integrare le attività di sorveglianza post commercializzazione nel sistema qualità aziendale.
Durata
Il corso ha una durata di 7 ore.
Orario
09:00-13:00, 14:00-17:00
Quota di Iscrizione
Standard: € 380,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA.
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Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Informazioni Pratiche
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Definizioni
- I requisiti Regolatori applicabili (MDR 2017/745): Articoli MDR relativi alle attività di post market
- La ISO/TR 20416:2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers
- Impostazione di un Piano di PMS (post market surveillance): requisiti richiesti dall’ Allegato III di MDR 2017/745
- Impostazione di un Piano di PMCF (post market clinical follow up): requisiti richiesti dalla MDCG 2020-07
- Impostazione di un Report di PMCF: requisiti richiesti dalla MDCG 2020-08
- Impostazione dello PSUR (Periodic Safety Update Report): requisiti richiesti dalla MDCG 2022-21
- Gestione Vigilanza e Overview dei Moduli disponibili: indicazioni per la vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli artt. 87, 88, 89 e 90 del regolamento UE 745/2017
- Integrazione delle attività di sorveglianza post market nell’ambito dei processi aziendali (es. valutazione clinica, analisi dei rischi, aggiornamenti della documentazione tecnica di prodotto, commerciale e rapporti con i clienti)
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Docente
Il corso sarà tenuto da un docente qualificato ed esperto di marcatura CE di Dispositivi Medici secondo il Nuovo Regolamento e di Sistemi di Gestione per la Qualità per Dispositivi Medici.
Scheda di Iscrizione
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Tutte le date e le sedi
Corso – Cybersecurity, Privacy e protezione del dato dei Dispositivi Medici sul mercato
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le basi tecniche e legali per affrontare le tematiche di cybersecurity e privacy in ambito dispositivi medici. Si illustrerà il rapporto tra GDPR e MDR, e come rispondere ai requisiti di sicurezza e prestazioni del nuovo regolamento EU 745/2017 (MDR).
Corso – UDI il sistema di identificazione unica di DM e IVD in Europa e nei principali mercati internazionali
Il corso di formazione si concentrerà sulla progettazione e sulla gestione del sistema UDI (Unique Device Identification) per identificare e tracciare i dispositivi medici sul mercato, seguendo le normative regolatorie vigenti.
Corso - La norma ISO 13485 e il Reg. (UE) 2017/745 per il Sistema Qualità in ambito dispositivi medici
Il corso Kiwa Idea sullo Standard ISO 13485, si rivolge a tutte le aziende del settore medicale e ha lo scopo di illustrare le novità del nuovo standard rispetto alla precedente edizione e approfondire i punti strategici per implementare il Sistema di Gestione Qualità specifico per le aziende del settore medicale.
