Corso - La norma ISO 13485 e il Reg. (UE) 2017/745 per il Sistema Qualità in ambito dispositivi medici
380 € + IVA
Dettagli
- Data
- Sede
- Online
- Modalità
- Online
- Prima sessione disponibile
- -
Destinatari
Il corso si rivolge a Titolari, Direzioni, Responsabili Qualità e Regulatory Affair, Uffici tecnici e Consulenti.
Obiettivi
Lo scopo del corso è illustrare i punti strategici della norma per implementare il sistema e garantirne l'efficacia.
Durata
Il corso ha una durata di 7 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-17:00
Quota di iscrizione
Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
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Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Informazioni pratiche
Programma
- Il Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ)
- Reg. (UE) 2017/745 “Dispositivi Medici” (MDR) e SGQ
- EN ISO 13485/2016/A11:2021 norma per SGQ
- L’approccio per processi e la gestione del rischio
- Analisi di SGQ secondo EN ISO 13485:2016/A11:2021 e MDR
- Il sistema documentale
- Le responsabilità e i compiti della Direzione
- La Sponsorship interna
- La gestione delle risorse umane, delle infrastrutture e dell’ambiente di lavoro
- Analisi dei processi
- - Relativi ai clienti
- - Progettazione e design transfer
- - Produzione
- - Il controllo dei processi esternalizzati e dei fornitori
- Raccolta e analisi dei dati, PMS e miglioramento
Docente
Il corso sarà tenuto da un docente qualificato, auditor Kiwa Italia e consulente in ambito dispositivi medici.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Tutte le date e le sedi
Corso – La gestione di Post Market Surveillance, Post Market Clinical Follow-Up e Periodic Safety Update Report per i dispositivi medici
Nuovo corso di formazione sui requisiti dei dispositivi medici richiesti per la post (PMS) commercializzazione e post market clinical follow-up (PMCF) riportati in MDR 2017/745.
Corso – UDI il sistema di identificazione unica di DM e IVD in Europa e nei principali mercati internazionali
Il corso di formazione si concentrerà sulla progettazione e sulla gestione del sistema UDI (Unique Device Identification) per identificare e tracciare i dispositivi medici sul mercato, seguendo le normative regolatorie vigenti.
Corso - Il Regolamento sui Dispositivi Medici
Il corso Kiwa Idea sul Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici si rivolge a tutte le aziende che operano nel settore dei Dispositivi Medici e ha lo scopo di illustrare i temi di classificazione e i requisiti di valutazione clinica introdotti dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).
Corso - La norma ISO 22716: le Pratiche di Buona Fabbricazione per il settore cosmetico
Il corso Kiwa Idea sulle pratiche di Buona Fabbricazione per il settore cosmetico in accordo alla norma ISO 22716 ha lo scopo di illustrare requisiti e l'insieme di regole in grado di garantire che i processi produttivi, i controlli e la spedizione dei prodotti siano in conformità alle GMP nel settore cosmetico.
Corso - Operatori di Clean Room
Il corso di formazione Kiwa Idea per gli Operatori di Clean Room, si rivolge a tecnici, Responsabili Qualità e tutti gli operatori in camera sterile e ha lo scopo di illustrare le principali nozioni sulle funzioni e caratteristiche delle clean room.
Corso - Software come Dispositivo Medico: processi del ciclo di vita
Il corso si rivolge a coloro che svolgono attività di progettazione e verifica del software e ai consulenti di Dispositivi Medici e ha lo scopo di fornire gli strumenti operativi utili alla Gestione del Progetto Software in accordo alla norma IEC 62304:2006+A1 “Medical Device Software – Software Life Cycle Processes"
