Corso – La Progettazione di dispositivi medici in accordo a EN ISO 13485:2016/A11:2021 e MDR 2017/745
380 € + IVA
Dettagli
- Data
- Sede
- Online
- Modalità
- Online
- Prima sessione disponibile
- -
La gestione della progettazione è un requisito fondamentale per lo sviluppo di dispositivi medici sicuri, funzionali e in grado di soddisfare i requisiti regolatori.
Inoltre, una gestione del progetto adeguata permette anche una industrializzazione più efficiente e maggiore controllo del processo produttivo.
Le richieste normative della EN ISO 13485:2016/A11:2021 riassumono i requisiti generali richiesti per una gestione della progettazione adeguata: la comprensione di questi requisiti, oltre a garantire all’organizzazione la conformità normativa e la conformità ai requisiti regolatori applicabili in UE e in gran parte del mondo, permette di sviluppare un processo interno di progettazione del prodotto ben documentato, con ruoli ed obiettivi chiari e misurabili, che porterà ad un prodotto finito sicuro ed efficace.
Destinatari
Il corso si rivolge a Direzioni aziendali, Responsabili e membri dei team commerciale coinvolti nella definizione delle specifiche di prodotto Responsabili e membri dei team di progettazione, regolatorio e assicurazione qualità e auditor interni di aziende produttrici di Dispositivi Medici e Diagnostici in Vitro.
Obiettivi
Il corso mira a fornire gli strumenti per:
- Comprendere come impostare il controllo della progettazione nella propria organizzazione
- Identificare i requisiti richiesti dalla EN ISO 13485:2016/A11:2021 nell’ambito del controllo della progettazione dei dispositivi medici
- Identificare in quale fase del progetto si applica il requisito normativo e capire quali attività e contenuti sono necessari per soddisfare il requisito stesso
- Capire come dare evidenza formale per ciascuna fase di progettazione richiesta dalla EN ISO 13485:2016/A11:2021
- Identificare modalità che permettano di integrare le diverse richieste regolatorie (es. analisi dei rischi, gestione della usability, biocompatibilità, validazione del software ecc.) nell’ambito della gestione del progetto
- Identificare i requisiti trasversali richiesti nell’ambito della gestione della progettazione da altre regolamentazioni (es. FDA, MDSAP)
Durata
Il corso ha una durata di 7 ore.
Orario
9:00-13:00, 14:00-17:00
Quota di Iscrizione
Standard: €450,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: €380,00 + IVA.
Vuoi organizzare questo corso presso la Tua azienda?
Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Informazioni Pratiche
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Definizioni
- I requisiti Regolatori applicabili (MDR 2017/745 / IVDR 2017/746)
- Le norme e le guidance applicabili (ISO 13485, MDSAP, Design Control Guidance FDA e GHTF)
- Procedura di progettazione
- Le fasi previste nell’ambito del controllo della progettazione:
• Pianificazione della progettazione
• Definizione degli elementi di ingresso della progettazione
• Definizione degli elementi di uscita della progettazione
• Riesame della progettazione
• Verifica della progettazione
• Validazione della progettazione
• Design Transfer
• Controllo delle modifiche alla progettazione
• Design history File: gestione, aggiornamento, mantenimento
- Integrazione delle attività di progettazione nell’ambito dei processi aziendali (es. valutazione clinica, usabilità)
- Cenni sui requisiti relativi al design control previsti da MDSAP e FDA
- La gestione delle modifiche
• La valutazione dell’impatto delle modifiche
• La comunicazione delle modifiche all’ON e/o alle Autorità
• L’interazione con il processo di progettazione
- Esercitazioni di gruppo
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Docente
Il corso sarà tenuto da un docente qualificato ed Esperto di marcatura CE di Dispositivi -Medici in conformità alla Direttiva 93/42/CEE.
Esperto di Sistemi di Gestione per la Qualità per Dispositivi Medici.
Scheda di Iscrizione
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Tutte le date e le sedi
Corso – Dato clinico: come capire a cosa serve e quando
Nuovo corso di formazione relativo alle criticità legate alla scelta e alla raccolta dei dati clinici necessari a supportare i requisiti di prestazione e sicurezza dei dispositivi medici.
Corso - Il Regolamento sui Dispositivi Medici
Il corso Kiwa Idea sul Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici si rivolge a tutte le aziende che operano nel settore dei Dispositivi Medici e ha lo scopo di illustrare i temi di classificazione e i requisiti di valutazione clinica introdotti dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).
Corso – UDI il sistema di identificazione unica di DM e IVD in Europa e nei principali mercati internazionali
Il corso di formazione si concentrerà sulla progettazione e sulla gestione del sistema UDI (Unique Device Identification) per identificare e tracciare i dispositivi medici sul mercato, seguendo le normative regolatorie vigenti.
