La nouvelle régulation Européenne des dispositifs médicaux
La directive actuelle sur les dispositifs médicaux (93/42 / CEE) est entrée en vigueur en 1993 et a été révisée en 2010.
Les dispositifs médicaux fabriqués ou commercialisés dans l’UE sont concernés par cette Directive. Elle s’applique à tous les dispositifs médicaux classiques ne relevant pas de la réglementation de l’UE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs 90/385/CEE (DDMIA) ou de la Directive relative aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro 98/79/CE (DDMDIV). Si ces dispositifs répondent à toutes les exigences de la Directive, ils porteront le marquage CE.
Remplacée par MDR
Le Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux (MDR) publié en mai 2017 remplacera la DDM. La mise en application complète du MDR entrera en vigueur en 2020.
Kiwa Organisme Notifié pour les dispositifs médicaux
Kiwa est un Organisme Notifié pour les services de certification de dispositifs médicaux selon la Directive 93/42/CEE et ses modifications ultérieures.
Définition dispositifs médicaux
La Directive 93/42/CEE s'applique à tous les dispositifs médicaux classiques qui ne relèvent pas de la directive sur les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) ni de la directive sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV).
Il existe des centaines de milliers de dispositifs médicaux sur le marché européen, tels que les lentilles de contact, les appareils de radiographie, les stimulateurs cardiaques, les implants mammaires, les prothèses de la hanche et les pansements adhésifs.
Le terme «dispositif médical» désigne tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.