Kiwa, Organisme Notifié pour les Dispositifs Médicaux

Kiwa est un Organisme Notifié (ON) dans le domaine des dispositifs médicaux. Nous évaluons si les dispositifs médicaux à risque moyen ou élevé répondent aux exigences légales selon la directive 93/42/CEE. Si les appareils répondent aux exigences, ils peuvent être admis sur le marché européen et porter le marquage CE. Au sein de Kiwa, 2 de nos filiales, Kiwa Cermet en Italie et Kiwa Turquie sont actives dans le domaine des dispositifs médicaux.

Kiwa est en mesure de fournir les services nécessaires à l'évaluation de la conformité, conformément aux spécifications de la Directive 93/42/CEE et de ses modifications ultérieures, ou aux réglementations techniques optionnelles.

Kiwa Cermet Italia

Kiwa Cermet Italia est un Organisme Notifié, désigné par le Ministère Italien de la Santé sous le no. 0476, et est capable de fournir des services liés au marquage CE à une gamme de dispositifs médicaux, y compris:

  • dispositifs non actifs et non implantables
  • dispositifs implantables non actifs
  • appareils pour le traitement des plaies
  • appareils dentaires actifs, non actifs et accessoires
  • dispositifs d'imagerie et de surveillance de paramètres physiologiques
  • appareils de thermothérapie
  • dispositifs médicaux stériles
  • dispositifs particuliers mentionnés dans la Directive Machines 2006/42/CE

Kiwa Cermet Italia est également un organisme de certification accrédité par ACCREDIA, conformément au système ISO 13485.

Kiwa Turquie

Kiwa Turquie propose mondialement des évaluations de conformité en tant qu'organisme notifié portant le numéro NB 1984. Kiwa Turquie est un organisme accrédité par TURKAK pour la certification de Système de Gestion conformément aux normes ISO 9001 et ISO 13485.

Plus de vingt ans d’expérience

Kiwa revendique une expérience étendue et approfondie en tant qu'Organisme Notifié depuis plus de 20 ans dans la certification de dispositifs médicaux, avec des milliers de produits déjà certifiés conformément à la directive MDD 93/42/CEE et ses modifications ultérieures.

Membre de TEAM-NB

Kiwa est membre de TEAM-NB, l'association européenne des dispositifs médicaux des Organismes Notifiés.