Miten saan lääkinnällisen laitteeni sertifioitua?
CE-merkinnän edellyttämä menettelyn sisältö voi vaihdella lääkinnällisen laitteen riskiluokan mukaan, asetuksen (EU) 2017/745 artiklan 52 mukaisesti.
Luokan I lääkinnällisten laitteiden, pois lukien mittatilauksena tehdyt laitteet tai tutkimuslaitteet, valmistajat voivat vakuuttaa tuotteidensa olevan lääkinnällisten laitteiden asetuksen mukaisia julkaisemalla EU-kohtaisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen (artikla 19, lääkinnällisistä laitteista annettu asetus) ja edetä itsenäisesti CE-merkintään.
Ilmoitetun laitoksen osallistuminen prosessiin vaaditaan aina kaikkien luokan I steriilien laitteiden (Is), mittaustoiminnolla varustettujen laitteiden (Im) ja uudelleenkäytettävien kirurginististen laitteiden (Ir) sekä IIa, IIb ja III -laitteiden (mukaan lukien mittatilaustyönä valmistetut implantoitavat laitteet) kohdalla. Ne toiminnot, jotka Kiwa voi vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa suorittaa on määritelty ja kuvattu asianmukaisissa säännöissä.
Ennen kuin laite voidaan saattaa markkinoille, laitteen valmistajan tulee valita noudatettava vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettely ja lähettää Kiwalle esihakemus. Kiwa arvioi pyynnön toteutettavuuden ennen kuin tekee tarjouksen. Kun tarjous on hyväksytty, se edustaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin virallista hakemusta.
Prosessi koostuu yleensä seuraavista vaiheista:
Prosessi
Hakemusta edeltävät toiminnot ja tarjous
Kiwa tarkastaa valmistajan esihakemuksessa antamat tiedot varmistaakseen, että projekti on toteutettavissa ja antaakseen valmistajalle tarjouksen.
Hakemuksen tarkastus ja sopimus
Kun Kiwa on vastaanottanut valmistajan allekirjoittaman virallisen hakemuksen (allekirjoitettu tarjous), Kiwa tarkastaa hakemuksen hyväksyäkseen tai hylätäkseen projektin. Kunkin tarkastuksen tulokset dokumentoidaan ja lähetetään valmistajalle.
Vain siinä tapauksessa, että Kiwan päätös on myönteinen, vaatimustenmukaisuuden arviointi voi alkaa.
Dokumenttianalyysi
Kiwa arvioi lääkinnällisen laitteen koko teknisen dokumentaation (mukaan lukien prekliiniset ja kliiniset tiedot) ja siihen liittyvät laadunhallintajärjestelmän menettelyt sekä lääkinnällistä laitteista annetun asetuksen lukujen II ja III että valitun asiaankuuluvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin liitteen mukaisesti.
Erityismenettelyt
Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen artikloissa 52 ja 54 listattujen laitteiden kohdalla Kiwa suorittaa erityismenettelyjä, joihin viitataan valittujen vaatimustenmukaisuuden arviointiliitteiden asiaankuuluvissa kohdissa.
Alkusertifiointia varten paikan päällä tehtävä auditointi
Kiwa arvioi dokumenttianalyysin aikana arvioidun laadunhallintajärjestelmän soveltamista tuotteen elinkaareen varmistaakseen, että sen kattamat laitteet ovat lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukaisia (konsepti, suunnittelu, tuotanto, lopputarkastus ja markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta).
Lopullinen tarkastus, päätös ja sertifiointi
Lopullisessa tarkastuksessa saatujen positiivisten tulosten ja kaikkien suoritettujen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien päätöksen myötä Kiwa myöntää tuotteelle EU-sertifikaatin.
Paikan päällä tehtävä tarkastus tarkkailua ja sertifioinnin jälkeistä seurantaa varten
Vuosittainen arviointi lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen vaatimusten jatkuvan täyttymisen varmistamiseksi.
Ilmoittamattomat auditoinnit
Kiwa suorittaa paikan päällä tehtäviä auditointeja ilman ennakkoilmoitusta vähintään kerran viidessä vuodessa valvonta-auditointien lisäksi. Nämä auditoinnit suoritetaan valmistajan tiloissa ja tarvittaessa kriittisten toimittajien tiloissa lakisääteisten velvoitteiden päivittäisen noudattamisen todentamiseksi.
Auditointeihin sisältyy myös testien tekemistä lääkinnälliselle laitteelle.
Uudelleensertifiointi
Hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän ja EU:n teknisen dokumentaation arviointitodistuksen uudelleensertifiointi on suoritettava vähintään joka viides vuosi. Jotta uudelleensertifiointitoimet voidaan aloittaa, valmistajan on lähetettävä Kiwalle uusi hakemusta edeltävä pyyntö, joka sisältää yhteenvedon laitteen muutoksista ja tieteellisistä havainnoista.
Ota yhteyttä
Voit jättää meille yhteydenottopyynnön tällä lomakkeella. Olemme sinuun yhteydessä mahdollisimman pian.