Lääkinnälliset laitteet

Tuoteturvallisuus on ensisijaisen tärkeää jokaiselle valmistajalle, samoin kuin lainsäädännön ja määräysten tunteminen. Niiden kautta voidaan varmistaa sekä kuluttajan ennaltaehkäisevä suojelu että tuotteenne huippuluokkaisuus. Kiwan asiantuntemus auttaa lääkinnällisten laitteiden alalla toimivia yrityksiä ja organisaatioita todistamaan, että he täyttävät lääkinnällisiä laitteita koskevat olennaiset vaatimukset. Näin he pääsevät Euroopan markkinoille ja luovat samalla edellytykset päästä muille globaaleille markkinoille. EU:n Medical Device Regulation (MDR) asettaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille useita tiukkoja vaatimuksia varmistaakseen, että markkinoille tuodut tuotteet ovat turvallisia ja tehokkaita.

Lue lisää

ISO 13485 on yleismaailmallinen standardi, joka hyödyttää organisaatioita, jotka osallistuvat lääkinnällisten laitteiden elinkaaren kaikkiin vaiheisiin. Riippumatta organisaationne tyypistä, koosta tai tarjoamistanne lääketieteellisistä tuotteista, ISO 13485 voidaan integroida toimintaanne. Mukautuvuutensa ansioista sitä voidaan käyttää aina lääkinnällisen laitteen alkukonseptoinnista tuotantoon, jälkituotantoon ja tuotteen lopulliseen käytöstä poistoon ja hävittämiseen saakka.

Lue lisää

Lääkinnällisten laitteiden testauspalveluiden tarkoitus on osoittaa, että tuotteet toimivat luotettavasti ja turvallisesti. Näin luodaan ennaltaehkäisevää suojaa loppukäyttäjille. Tämän takia lääkinnälliset laitteet on testattava perusteellisesti korkeimpien laatustandardien täyttämiseksi.

Lue lisää

Kiwa Italia, Kiwa Turkki ja Kiwa Dare Services ovat kaikki yrityksiä, joilla on vankka kokemus lääkinnällisten laitteiden sertifioinnin ilmoitettuna laitoksena toimimisesta – niiden kautta sertifioidut tuotteet lasketaan tuhansissa.

Lue lisää