Miksi valita Kiwa Medical

Kun valitsette Kiwa Medicalin ilmoitetuksi laitokseksenne, avaatte oven muutokselle, jonka myötä vaatimusten noudattamisesta tuleekin strateginen etu. Sitoutumisemme huipputuloksiin, vankka osaamisemme sääntelyn saralla ja asiakaslähtöinen lähestymistapamme tekevät meistä ihanteellisen kumppanin, jonka kanssa lääkinnällisten laitteiden saattaminen markkinoille onnistuu. 

Tarjoamme Suomessa ISO 13485 sertifiointia, johon meillä on FINAS-akkreditointi. Suomessa meillä on myös päteviä suomen- ja englanninkielisiä MDR-auditoijia. Teemme yhteistyötä Italian Kiwa Cermetin, Hollannin Kiwa Daren ja Kiwa Turkin kanssa, ja olemme laajentaneet palveluitamme EU:n MDR:lle sekä toivotamme tervetulleeksi myös uusia asiakkaita.

Me Kiwalla haluamme auttaa yrityksiä ja organisaatioita eteenpäin. Olemme sitoutuneet turvallisempaan ja kestävämpään maailmaan. Tämä koskee myös lääkinnällisten laitteiden alaa. Kiwa Medical on maailmanlaajuinen kumppaninne, joka tarjoaa maailmanlaajuisia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia.

Kiwa Medicalin palvelut

Me Kiwa Medicalilla ymmärrämme, että lääkinnällisen laitteen saattaminen markkinoille on monimutkainen ja tarkasti säädelty prosessi. Ilmoitetun laitoksen palvelumme on suunniteltu tehostamaan matkaanne markkinoille, varmistamaan uusimpien sääntelystandardien noudattaminen ja yksinkertaistamaan sertifiointiprosessia. Näin lisäämme lääkinnällisten laitteidenne kehitystyön arvoa: 

• Poikkeuksellinen sääntelyasiantuntemus: Kumppaninamme pääsette hyödyntämään kokeneiden sääntelyalan asiantuntijoidemme osaamista alati muuttuvassa lääkintälaiteasetusten maailmassa. Olemme ajan tasalla viimeisimmistä muutoksista, joten voitte toimia sääntelyiden lomassa luottavaisin mielin.
• Tukea ja ohjausta koko sertifiointiprosessin ajan: Tarjoamme tukea sertifiointiprosessin jokaisessa vaiheessa aina alustavista arvioinneista markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan saakka. Asiantuntijamme tekevät tiivistä yhteistyötä tiiminne kanssa ja tarjoavat opastusta haasteisiin vastaamiseksi ja sertifiointiprosessin sujuvoittamiseksi.
• Tehokkaat ja oikea-aikaiset hyväksynnät: Lääkinnällisten laitteiden ja terveydenhoidon alalla toimittaessa tuotteen markkinoille saattamiseen kuluva aika on kriittinen tekijä. Virtaviivaistetut prosessimme ja ennakoiva lähestymistapamme nopeuttavat tuotteen hyväksyntää ja auttavat teitä saamaan sertifikaattinne.
• Kattava palveluvalikoima: Ilmoitetun laitoksen palvelumme kattavat laajan valikoiman lääkinnällisiä laitteita yksinkertaisista laitteista monimutkaisiin järjestelmiin. Olittepa kehittämässä diagnostiikkalaitteita, implantoitavia laitteita tai ohjelmistopohjaisia ratkaisuja, meiltä löytyy asiantuntemusta, joka opastaa teidät sertifiointiprosessin läpi.
• Maailmanlaajuinen tunnustus ja markkinoille pääsy: Luotettava reitti maailmanmarkkinoille. Ilmoitetun laitoksen sertifikaattimme ovat kansainvälisesti tunnustettuja, mikä avaa ovet uusille mahdollisuuksille ja antaa teille mahdollisuuden laajentaa toimintaanne ylimääräisen sääntelyn häiritsemättä.
• Nopea ja asiakaslähtöinen lähestymistapa: Palvelussamme tarpeenne ovat etusijalla. Asiakaslähtöinen lähestymistapamme varmistaa, että kysymyksiinne ja huolenaiheisiinne vastataan asianmukaisen nopeasti. Olemme sitoutuneet edistämään yhteistyötämme yhteisen menestyksen saavuttamiseksi.
• Kaikki palvelut samalta toimijalta: Testilaboratorioitamme sijaitsee useissa eri maissa, joten teidän on helppo varmistaa, että tuotteenne ovat tietyn alueen standardien ja määräysten mukaisia. Koska nykypäivänä yhä useammat tuotteet ovat yhteydessä muuhun maailmaan, tarjoamme myös kyberturvallisuuden palveluita.

Kiwa Medical

Kiwa Medical tarjoaa vaatimustenmukaisuuden arviointeja lääkinnällisille laitteille luotettavana, pätevänä, riippumattomana ja puolueettomana ilmoitettuna laitoksena ja sertifiointilaitoksena sekä valtuutettuna testauslaboratoriona. Tavoitteemme on taata potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille innovatiivisten lääketieteellisten teknologioiden ja hoitojen jatkuva tarjonta ja tämän kautta edesauttaa parempaa terveyttä ja elämää. Olemme innovatiivinen kumppaninne kehityksen tiellä.