MDR asettaa useita vaatimuksia sekä lääkinnällisten laitteiden valmistajille että käyttäjille. Valmistajien on hankittava tuotteilleen MDR-sertifikaatti, jos he aikovat markkinoida tai myydä korkeamman kuin 1 luokan lääkinnällisiä laitteita Euroopan talousalueella (ETA). Sertifikaatti osoittaa, että valmistajan tuotteet täyttävät EU:n asettamat vaatimukset ja ne ovat oikeutettuja markkinoille Euroopan talousalueella.
Webinaarissa asiantuntijamme avasivat hieman MDR-standardin vaatimuksia ja aikataulua sekä sertifiointiprosessia.
Webinaari on suunnattu kaikille lääkinnällisten laitteiden parissa työskenteleville aloitteleville sekä alalla etabloituneille toimijoille.
Webinaarin asiantuntijoina toimivat Kiwan tuotepäällikkö Reija Poikonen, sertifiointipalveluiden myyntipäällikkö Timo Halttula ja pääarvioija Juha Järvinen. Puheenvuorojensa lisäksi asiantuntijat vastaavat webinaarissa heränneisiin kysymyksiin.
Toisessa MDR-webinaarissa jatkoimme siitä, mihin jäimme viimeksi. Tällä kertaa aiheina oli myös jakelijan & maahantuojan vastuiden ja velvoitteiden läpikäymistä MDR-säännöstöä katsellen. Tämän lisäksi kerroimme vielä MDR asetuksen tärkeät aikataulutusta koskevat seikat sekä kertasimme sertifiointiprosessia.
Klikkaa tästä videoon
