Tuotesertifiointi
Tuoteturvallisuus on ensisijaisen tärkeää jokaiselle valmistajalle, samoin kuin lainsäädännön ja määräysten tunteminen. Niiden kautta voidaan varmistaa sekä kuluttajan ennaltaehkäisevä suojelu että tuotteenne huippuluokkaisuus.
Kiwan asiantuntemus auttaa lääkinnällisten laitteiden alalla toimivia yrityksiä ja organisaatioita todistamaan, että he täyttävät lääkinnällisiä laitteita koskevat olennaiset vaatimukset. Näin he pääsevät Euroopan markkinoille ja luovat samalla edellytykset päästä muille globaaleille markkinoille.
EU:n Medical Device Regulation (MDR) asettaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille useita tiukkoja vaatimuksia varmistaakseen, että markkinoille tuodut tuotteet ovat turvallisia ja tehokkaita.
Mikä MDR?
Medical Device Regulation (MDR) on Euroopan unionin asetus, joka sääntelee lääkinnällisten laitteiden sääntelyä ja määräyksiä. Vuonna 2017 hyväksytty ja toukokuussa 2021 täysin sovellettavaksi tullut MDR korvaa aiemman lääkinnällisten laitteiden direktiivin (MDD) ja on voimassa EU-maissa. Se tuo mukanaan tiukemmat vaatimukset, jotka parantavat potilasturvallisuutta ja varmistavat tuotteiden korkean laadun ja turvallisuuden. MDR koskee kaikkia lääkinnällisiä laitteita.