Lääkinnällisten laitteiden ilmoitetut laitokset
Kiwa Cermet Italia (NB 0476) Italiassa, Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri (NB 1984) Turkissa ja Dare Services (NB 1912) Alankomaissa ovat Kiwa-konsernin sisäisiä ilmoitettuja laitoksia, joiden kokemus lääkinnällisten laitteiden sertifioinnista on laaja ja syvällinen – sertifioituja tuotteita on jo tuhansia.
Kiwa Suomessa Sertio Oy tarjoaa IVDR-ilmoitetun laitoksen sertifiointia IVD-laitteille (NB 3018).
Sertio Oy - NB 3018
Sertio Oy on valtuutettu suorittamaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia EU:n IVD-asetuksen mukaisesti.
Ilmoitetun laitoksen pätevyysalue on laaja, tarkat tiedot voit tarkistaa Euroopan komission NANDO-tietokannasta.
Sertio on lisäksi FINAS-akkreditoitu sertifiointilaitos ISO 13485 -sertifioinnille.
Kiwa Cermet Italia - NB 0476
Kiwa Cermet Italia tarjoaa Italian terveysministeriön nimeämänä maailmanlaajuisia vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluja lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 2017/745/EU ja lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukaisesti lähes koko soveltamisalalle. Soveltamisalan tiedot on ilmoitettu Euroopan komission Nando-tietokannassa.
Kiwa Cermet Italia on myös ACCREDIAn valtuuttama sertifiointielin, joka voi toteuttaa hallintajärjestelmäsertifiointia ISO 13485 -ohjelman ja muiden kansainvälisten standardien mukaisesti.
Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri - NB 1984
Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri tarjoaa Turkin terveysministeriön nimeämänä maailmanlaajuisia vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluja lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukaisesti lähes koko soveltamisalalle. Soveltamisalan tiedot on ilmoitettu Euroopan komission Nando-tietokannassa.
Kiwa Turkki on myös TURKAKin valtuuttama sertifiointielin, joka voi toteuttaa hallintajärjestelmäsertifiointia standardien ISO 9001 ja ISO 13485 mukaisesti.
Kiwa Dare - NB 1912
Kiwa Dare, joka on ollut osa Kiwaa maaliskuusta 2021, tarjoaa Alankomaiden terveys-, hyvinvointi- ja urheiluministeriön (VWS) nimittämänä maailmanlaajuisia vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluita lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 ja lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukaisesti. Soveltamisala sisältyy Euroopan komission Nando-tietokantaan.
Kiwa Dare on myös valtuutettu suorittamaan turvallisuuden ja sähkömagneettisen yhteensopivuuden testejä hoitolaitteiston standardin EN-IEC 60601 mukaisesti.
TEAM-NB:n jäsen
Kiwa Cermet Italia, Kiwa Turkki ja Kiwa DARE ovat eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden ilmoitettujen laitosten järjestön TEAM-NB:n (European Association Medical devices of Notified Bodies) jäseniä.