Lääkinnällisten laitteiden ilmoitetut laitokset

Kiwa Cermet Italia (NB 0476) Italiassa, Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri (NB 1984) Turkissa ja Dare Services (NB 1912) Alankomaissa ovat Kiwa-konsernin sisäisiä ilmoitettuja laitoksia, joiden kokemus lääkinnällisten laitteiden sertifioinnista on laaja ja syvällinen – sertifioituja tuotteita on jo tuhansia.

Kiwa Cermet Italia - NB 0476

Kiwa Cermet Italia tarjoaa Italian terveysministeriön nimeämänä maailmanlaajuisia vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluja lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 2017/745/EU ja lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukaisesti lähes koko soveltamisalalle. Soveltamisalan tiedot on ilmoitettu Euroopan komission Nando-tietokannassa.

Kiwa Cermet Italia on myös ACCREDIAn valtuuttama sertifiointielin, joka voi toteuttaa hallintajärjestelmäsertifiointia ISO 13485 -ohjelman ja muiden kansainvälisten standardien mukaisesti.

Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri - NB 1984

Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri tarjoaa Turkin terveysministeriön nimeämänä maailmanlaajuisia vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluja lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukaisesti lähes koko soveltamisalalle. Soveltamisalan tiedot on ilmoitettu Euroopan komission Nando-tietokannassa.

Kiwa Turkki on myös TURKAKin valtuuttama sertifiointielin, joka voi toteuttaa hallintajärjestelmäsertifiointia standardien ISO 9001 ja ISO 13485 mukaisesti.

Kiwa Dare - NB 1912

Kiwa Dare, joka on ollut osa Kiwaa maaliskuusta 2021, tarjoaa Alankomaiden terveys-, hyvinvointi- ja urheiluministeriön (VWS) nimittämänä maailmanlaajuisia vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluita lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 ja lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukaisesti. Soveltamisala sisältyy Euroopan komission Nando-tietokantaan.

Kiwa Dare on myös valtuutettu suorittamaan turvallisuuden ja sähkömagneettisen yhteensopivuuden testejä hoitolaitteiston standardin EN-IEC 60601 mukaisesti.

TEAM-NB:n jäsen

Kiwa Cermet Italia, Kiwa Turkki ja Kiwa DARE ovat eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden ilmoitettujen laitosten järjestön TEAM-NB:n (European Association Medical devices of Notified Bodies) jäseniä.

Lisätietoja valtuutuksistamme ja ilmoituksistamme löytyy tältä sivulta.