Miten saan lääkinnällisen laitteeni sertifioitua?

Kiwa tarkastaa valmistajan esihakemuksessa antamat tiedot varmistaakseen, että projekti on toteutettavissa ja antaakseen valmistajalle tarjouksen.

Kun Kiwa on vastaanottanut valmistajan allekirjoittaman virallisen hakemuksen (allekirjoitettu tarjous), Kiwa tarkastaa hakemuksen hyväksyäkseen tai hylätäkseen projektin. Kunkin tarkastuksen tulokset dokumentoidaan ja lähetetään valmistajalle.
Vain siinä tapauksessa, että Kiwan päätös on myönteinen, vaatimustenmukaisuuden arviointi voi alkaa.

Kiwa arvioi lääkinnällisen laitteen koko teknisen dokumentaation (mukaan lukien prekliiniset ja kliiniset tiedot) ja siihen liittyvät laadunhallintajärjestelmän menettelyt sekä lääkinnällistä laitteista annetun asetuksen lukujen II ja III että valitun asiaankuuluvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin liitteen mukaisesti.

Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen artikloissa 52 ja 54 listattujen laitteiden kohdalla Kiwa suorittaa erityismenettelyjä, joihin viitataan valittujen vaatimustenmukaisuuden arviointiliitteiden asiaankuuluvissa kohdissa.

Kiwa arvioi dokumenttianalyysin aikana arvioidun laadunhallintajärjestelmän soveltamista tuotteen elinkaareen varmistaakseen, että sen kattamat laitteet ovat lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukaisia (konsepti, suunnittelu, tuotanto, lopputarkastus ja markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta).

Lopullisessa tarkastuksessa saatujen positiivisten tulosten ja kaikkien suoritettujen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien päätöksen myötä Kiwa myöntää tuotteelle EU-sertifikaatin.

Vuosittainen arviointi lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen vaatimusten jatkuvan täyttymisen varmistamiseksi.

Kiwa suorittaa paikan päällä tehtäviä auditointeja ilman ennakkoilmoitusta vähintään kerran viidessä vuodessa valvonta-auditointien lisäksi. Nämä auditoinnit suoritetaan valmistajan tiloissa ja tarvittaessa kriittisten toimittajien tiloissa lakisääteisten velvoitteiden päivittäisen noudattamisen todentamiseksi.
Auditointeihin sisältyy myös testien tekemistä lääkinnälliselle laitteelle.

Hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän ja EU:n teknisen dokumentaation arviointitodistuksen uudelleensertifiointi on suoritettava vähintään joka viides vuosi. Jotta uudelleensertifiointitoimet voidaan aloittaa, valmistajan on lähetettävä Kiwalle uusi hakemusta edeltävä pyyntö, joka sisältää yhteenvedon laitteen muutoksista ja tieteellisistä havainnoista.