EU:n tiedot ja tietolomake valmistajille

Lääkinnällisillä laitteilla ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla on keskeinen rooli ihmishenkien pelastamisessa, koska ne tarjoavat innovatiivisia terveydenhoidon ratkaisuja sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, ennustamiseen, hoitoon ja lievittämiseen.

EU:lla on kilpailukykyinen ja innovatiivinen lääkinnällisten laitteiden ala, jolle on ominaista pienten ja keskisuurten yritysten aktiivinen rooli. Sitä tukee sääntelyjärjestelmä, jolla pyritään varmistamaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja jonka perustana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso.

EU:n markkinoilla on yli 500 000 lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden tyyppiä. Esimerkkejä lääkinnällisistä laitteista ovat laastarit, piilolinssit, röntgenlaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit, ohjelmistosovellukset ja lonkkaproteesit. IVD-laitteita käytetään näytteiden testaamiseen, mistä esimerkkejä ovat HIV-verikokeet, raskaustestit ja diabeetikkojen verensokerin seurantajärjestelmät.

Lääkinnällisten laitteiden ala on olennainen osa terveydenhoitoa ja sen tarjoamista ihmisille, ja se on tärkeä toimija sekä Euroopan taloudessa että maailmantaloudessa.

Lainsäädäntö

Eurooppalainen sääntelyjärjestelmä varmistaa lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden ja sen myötä laitteet ovat paremmin potilaiden saatavilla Euroopan markkinoilla.

Tieteen ja teknologian kehityksen tahdissa pysymiseksi kaksi uutta asetusta korvaavat kolme voimassa olevaa direktiiviä tulevina vuosina (vuoteen 2022 asti).

EU:ssa lääkinnällisiä laitteita säännellään tällä hetkellä yhdellä asetuksella ja kolmella direktiivillä:

  1. huhtikuuta 2017 annettiin kaksi uutta asetusta lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. Näillä asetuksilla luodaan nykyaikaistettu ja vankempi EU:n lainsäädäntöjärjestelmä kansanterveyden ja potilasturvallisuuden paremman suojelun varmistamiseksi.

Asetukset tulivat voimaan 25. toukokuuta 2017, ja ne korvaavat asteittain nykyiset direktiivit siirtymäkauden jälkeen.