EU:n tiedot ja tietolomake valmistajille
Lääkinnällisillä laitteilla ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla on keskeinen rooli ihmishenkien pelastamisessa, koska ne tarjoavat innovatiivisia terveydenhoidon ratkaisuja sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, ennustamiseen, hoitoon ja lievittämiseen.
EU:lla on kilpailukykyinen ja innovatiivinen lääkinnällisten laitteiden ala, jolle on ominaista pienten ja keskisuurten yritysten aktiivinen rooli. Sitä tukee sääntelyjärjestelmä, jolla pyritään varmistamaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja jonka perustana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso.
EU:n markkinoilla on yli 500 000 lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden tyyppiä. Esimerkkejä lääkinnällisistä laitteista ovat laastarit, piilolinssit, röntgenlaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit, ohjelmistosovellukset ja lonkkaproteesit. IVD-laitteita käytetään näytteiden testaamiseen, mistä esimerkkejä ovat HIV-verikokeet, raskaustestit ja diabeetikkojen verensokerin seurantajärjestelmät.
Lääkinnällisten laitteiden ala on olennainen osa terveydenhoitoa ja sen tarjoamista ihmisille, ja se on tärkeä toimija sekä Euroopan taloudessa että maailmantaloudessa.
Lainsäädäntö
Eurooppalainen sääntelyjärjestelmä varmistaa lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden ja sen myötä laitteet ovat paremmin potilaiden saatavilla Euroopan markkinoilla.
Tieteen ja teknologian kehityksen tahdissa pysymiseksi kaksi uutta asetusta korvaavat kolme voimassa olevaa direktiiviä tulevina vuosina (vuoteen 2022 asti).
EU:ssa lääkinnällisiä laitteita säännellään tällä hetkellä yhdellä asetuksella ja kolmella direktiivillä:
- Lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (EU) 2017/745 (MDR)
- Neuvoston direktiivi 90/385/ETY aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista (AIMDD) (1990)
- Neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (MDD) (1993)
- Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (IVDMD)
- huhtikuuta 2017 annettiin kaksi uutta asetusta lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. Näillä asetuksilla luodaan nykyaikaistettu ja vankempi EU:n lainsäädäntöjärjestelmä kansanterveyden ja potilasturvallisuuden paremman suojelun varmistamiseksi.
Asetukset tulivat voimaan 25. toukokuuta 2017, ja ne korvaavat asteittain nykyiset direktiivit siirtymäkauden jälkeen.
- Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5. päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta
- Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta