Mikä on lääkinnällinen laite?

Lääkinnällinen laite tarkoittaa instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi, yksin tai yhdessä muiden kanssa, ihmisiin yhtä tai useampaa seuraavaa lääketieteellistä tarkoitusta varten: sairauden diagnosointi, ehkäisy, seuranta, ennusteen laatiminen, hoito tai lievitys, tai vamman kompensointi, tai anatomian taikka fysiologisen tai patologisen prosessin tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen, tiedon antaminen ihmiskehosta otettujen näytteiden (mukaan lukien luovutetut elimet, kudokset ja veri) in vitro -tutkimuksen keinoin. Lisäksi se ei saavuta sen pääasiallista tavoiteltua vaikutusta lääkeaineopin, immunologian tai aineenvaihduntaan liittyvin keinoin ihmiskehossa tai sen pinnalla, mutta sen toimintaa voidaan edesauttaa tällaisin keinoin. Laitteita kuten hedelmöityksen hallintaan tai tukemiseen tarkoitettuja laitteita sekä laitteita, jotka on nimenomaisesti tarkoitettu laitteiden puhdistamiseen, desinfiointiin tai sterilointiin, pidetään myös lääkinnällisinä laitteina.

Ne on kaikki tarkoitettu käytettäväksi ihmisiin, minkä takia on erityisen tärkeää, että ne ovat turvallisia ja toimivat oikein.

Vaatimustenmukaisuuden arviointi

Jotta lääkinnällinen laite voidaan saattaa markkinoille ja osaksi kaupankäyntiä EU:ssa, sen pitää olla sitä koskevan eurooppalaisen lainsäädännön mukainen. Kiwa Medical tarjoaa kattavaa ja luotettavaa tietoa tarvittavista lääketieteellisten laitteiden sertifiointiprosesseista sekä päteviä vaatimustenmukaisuuden arviointeja ja niihin liittyviä palveluita.