Corso - Requisiti di Sicurezza e Prestazione, Documentazione Tecnica e Classificazione Dispositivi Medici
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Dettagli
- Data
- Non ancora programmato
- Modalità
- Online
Presentazione
L'allegato I della Dir. 93/42/CEE "Dispositivi Medici" è intitolato "Requisiti Essenziali" ed elenca molti requisiti di sicurezza e prestazionali ai quali devono conformarsi i dispositivi medici. Il Reg. UE 745/2017 "Dispositivi medici" che sostituirà la direttiva dal 26 maggio 2020 contiene anch'esso un allegato I il cui titolo "Requisiti generali di sicurezza e prestazioni" caratterizza già i contenuti. I requisiti richiesti ai dispositivi medici dal regolamento vanno oltre quelli richiesti dalla direttiva.
Destinatari
Il corso si rivolge a fabbricanti e importatori di dispositivi medici, Responsabili Qualità e Responsabili settore Regolatorio.
Obiettivi
La prima parte del corso approfondisce le regole per la classificazione dei dispositivi medici presentate nell'allegato VII del Reg. UE 745/2017 "Dispositivi Medici" mentre la seconda parte si propone di analizzarli in modo critico.
Durata
Il corso ha una durata di 7 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-17:00
Quota di iscrizione
Standard € 450,00 + IVA; per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
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Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali.
Informazioni pratiche
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Classificazione dei dispositivi medici;
- Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (All. I) e Documentazione Tecnica (All. II);
- Richiami del Regolamento;
- Classi di rischio;
- Definizioni;
- Regole di classificazione;
- Requisiti essenziali;
- Requisiti generali;
- Requisiti relativi a progettazione e fabbricazione;
- Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche;
- Infezione e contaminazione microbica;
- Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale e dispositivi che sono costituiti da sostanze o da una combinazione di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o sono in esso localmente disperse;
- Dispositivi contenenti materiali di origine biologica;
- Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente;
- Dispositivi con funzione diagnostica o di misura;
- Protezione contro le radiazioni;
- Sistemi elettronici programmabili — dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti;
- Dispositivi attivi e dispositivi a essi collegati;
- Requisiti particolari per i dispositivi impiantabili attivi;
- Protezione contro i rischi meccanici e termici;
- Protezione contro i rischi per il paziente e per l'utilizzatore, presentati da dispositivi che somministrano energia o sostanze;
- Protezione contro i rischi presentati da dispositivi medici che il fabbricante ha destinato a utilizzatori profani;
- Requisiti riguardanti le informazioni fornite con il dispositivo;
- Etichette e istruzioni per l'uso.
Docente
Il corso sarà tenuto da un docente qualificato, auditor Kiwa Italia e consulente in ambito Dispositivi Medici.
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Materiale didattico
Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.
Scheda di Iscrizione
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Corso - Analisi e Gestione dei Rischi per i Dispositivi Medici: ISO 14971
Il corso sulla Gestione dei Rischi per i Dispositivi Medici, condotta in accordo al Reg. (UE) 2017/745 (MDR – Medical Devices Regulation) e alla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, ha lo scopo di fornire gli strumenti per valutare e classificare i pericoli, le situazioni di pericolo, gli eventi indesiderati, ridurre i rischi individuati e monitorare l'efficacia del processo di controllo sui Dispositivi Medici. Vengono anche presi in esame alcuni aspetti dei rischi legati all’Usabilità dei dispositivi medici (norma IEC 62366-1;2015).
Corso - I Requisiti di Sicurezza degli Elettromedicali (EN 60601-1) e Software Dispositivo Medico
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le competenze per l'identificazione dei requisiti essenziali di sicurezza degli elettromedicali. Queste apparecchiature rientrano in una particolare categoria di Dispositivi Medici a cui sono dedicate delle specifiche norme tecniche armonizzate a livello internazionale.
Corso - Il Regolamento sui Dispositivi Medici
Il corso Kiwa Idea sul Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici si rivolge a tutte le aziende che operano nel settore dei Dispositivi Medici e ha lo scopo di illustrare i temi di classificazione e i requisiti di valutazione clinica introdotti dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).
Corso - Usabilità di un Dispositivo Medico: la Nuova Edizione della Norma EN 62366
Il corso Kiwa Idea sull'Usabilità di un Dispositivo Medico mira a esplorare in dettaglio l'aspetto dell'ingegneria dell'usabilità, con un focus sulle linee guida stabilite dalle norme IEC 62366 e IEC 60601-1-6. L'obiettivo è quello di fornire le basi necessarie per prendere decisioni riguardanti l'attuazione pratica e l'implementazione dell'ingegneria dell'usabilità nei dispositivi medici.
