Corso – Gli Operatori Economici: obblighi e responsabilità nella catena di fornitura di un DM\IVD
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Dettagli
- Data
- Non ancora programmato
Il nuovo quadro normativo europeo introduce importanti modifiche alla disciplina della produzione e commercializzazione dei dispositivi, non solo aumentando il livello di sicurezza e prestazione degli stessi, ma anche ridisegnando i compiti e le responsabilità degli Operatori Economici coinvolti nell’intera filiera, chiamati oggi a svolgere un ruolo molto più proattivo nel corso dell’intera vita del dispositivo.
Destinatari
Il corso si rivolge ai dipendenti di aziende Fabbricanti, Mandatori, Importatori e Distributori di dispositivi medici.
Obiettivo
Il corso analizza le diverse figure degli Operatori Economici (Fabbricante\Mandatario\Importatore\Distributore). Vengono date inoltre nozioni su come registrarsi e utilizzare la nuova banca dati europea (EUDAMED) e su lo stilare un Quality Technical Agreement utile a regolare gli attori coinvolti nella messa in commercio di un dispositivo medico.
Durata
Il corso ha una durata di 4 ore.
Orario
14:00-18:00
Quota di Iscrizione
Standard: € 250,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 200,00 + IVA.
Informazioni pratiche
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Stato dell’arte dei regolamenti europei (MD/IVD)
- Le responsabilità del Fabbricante – Art. 10
- Le responsabilità del Mandatario – Art. 11 e 12
- Le responsabilità dell’Importatore – Art. 13
- Le responsabilità del Distributore – Art. 14
- L’assemblatore/sterilizzatore di kit e sistemi
- Le terze parti ex art. 16
- Registrazione su EUDAMED
- Stilare un Quality Technical Agreement (QTA)
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Docente
Il corso sarà tenuto da docente qualificato Kiwa Idea, consulente in ambito dispositivi medici e diagnostici e lead auditor qualificato ed esperto nello sviluppo e commercializzazione di tecnologie MD e IVD, sia in ambito accademico che con aziende operanti nel settore.
Scheda di Iscrizione
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
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