Corso – Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro IVDR 2017/746
380 € + IVA
Dettagli
- Data
- Sede
- Online
- Modalità
- Online
- Prima sessione disponibile
- -
Il Regolamento IVDR (UE) 2017/746 ha sostituito la Direttiva 98/79/CE IVD, con cambiamenti significativi che impongono agli operatori economici numerosi adempimenti.
Tra questi, vi è ad esempio l’obbligo di nominare una Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC), di stabilire un nuovo sistema di classificazione basato sul rischio, nonché di elaborare una Documentazione Tecnica adeguata che prenda in considerazione, non solo gli aspetti tecnici del prodotto, ma anche i processi per la sua realizzazione.
Destinatari
Il corso si rivolge a Responsabili Qualità, Affari Regolatori, Produzione, Progettazione, Medical Advisor, Product Manager, Legale Rappresentante e liberi professionisti che desiderano di approcciarsi al nuovo regolamento o aggiornarsi alla luce delle recenti novità in ambito IVD.
Obiettivo
Il corso permette di comprendere le principali attività necessarie ad adattarsi ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro, per ottenere e mantenere la marcatura CE del prodotto. Visti il susseguirsi di nuovi documenti emessi da parte della Commissione Europea il corso affronta anche le MDCG ad esso associate allo stato dell’arte attuale.
Durata
Il corso ha una durata di 7 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-17:00
Quota di Iscrizione
Standard: € 450,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
Informazioni pratiche
Programma
Corso di 7 ore.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Informazioni generali e tempi di applicazione
- Gli Obblighi del Fabbricante
- La Persona Responsabile
- Redazione della Documentazione Tecnica
- Valutazione delle Prestazioni e PMPF
- La Post Market Surveillance
- Rintracciabilità in EU
- Nuovi aggiornamenti: le MDCG
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Docente
Il corso sarà tenuto da docente qualificato Kiwa Idea, consulente in ambito dispositivi medici e diagnostici e lead auditor qualificato ed esperto nello sviluppo e commercializzazione di tecnologie MD e IVD, sia in ambito accademico che con aziende operanti nel settore.
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Tutte le date e le sedi
Corso – Cybersecurity, Privacy e protezione del dato dei Dispositivi Medici sul mercato
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le basi tecniche e legali per affrontare le tematiche di cybersecurity e privacy in ambito dispositivi medici. Si illustrerà il rapporto tra GDPR e MDR, e come rispondere ai requisiti di sicurezza e prestazioni del nuovo regolamento EU 745/2017 (MDR).
Corso – Gli Operatori Economici: obblighi e responsabilità nella catena di fornitura di un DM\IVD
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire tutte le informazioni utili agli Operatori Economici in materia di obblighi e responsabilità nella catena di fornitura di un dispositivo medico, in quanto direttamente coinvolti nel mantenimento del livello di sicurezza degli IVDR in riferimento al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Corso – Regolamento IVDR 2017/746 - La Documentazione Tecnica
Scopri il corso 'IVDR - documentazione e requisiti di sicurezza' di Kiwa Idea, i temi trattati e le opportunità per le aziende.
Corso – Regolamento IVDR (UE) 2017/746: la Sorveglianza Post-Market (PMS)
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di formare i destinatari permettendogli di strutturare il sistema post-market (PMS), nelle varie fasi dall’analisi del rischio fino alla redazione del report in riferimento al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Corso – Regolamento IVDR 2017/746 - La Valutazione delle Prestazioni
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le informazioni utili per effettuare una corretta valutazione delle prestazioni del dispositivo medico in riferimento al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC): ruoli e responsabilità della Persona Responsabile rispetto i requisiti MDR e IVDR
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire tutte le informazioni utili alla figura di ‘Persona Responsabile del rispetto della normativa’, prevista nell’ambito del Regolamento Europeo IVDR (UE) 2017/746, in relazione ai requisiti minimi e alle responsabilità.
