Corso – Regolamento IVDR 2017/746: la Documentazione Tecnica
380 € + IVA
Dettagli
- Data
- Sede
- Online
- Modalità
- Online
- Prima sessione disponibile
- -
La Documentazione Tecnica è stata oggetto di totale rivoluzione nel nuovo Regolamento europeo: questa non si limita più a riportare informazioni di solo prodotto, ma è completata da indicazioni di Sistema per la sua realizzazione.
I Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR), rispetto alla precedente Direttiva, cambiano di forma e sostanza, questo per garantire un livello di dettaglio adeguato alla dimostrazione dell’efficacia e sicurezza dei dispositivi diagnostici.
Destinatari
Il corso si rivolge al personale tecnico aziendale, Assicurazione Qualità, Affari Regolatori, Progettazione e Sviluppo, Produzione.
Obiettivo
Analizzare le diverse sezioni che vanno a costituire un Medical Device File (MDF) in compliance con i requisiti del regolamento IVDR 2017/746. Si prendono in esame punto per punto i nuovi GSPR e si presentano tecniche per la redazione e la risposta degli stessi. Oltre ad affrontare un excursus sulle modalità di verifica e convalida dei requisiti normativi, ci si concentra sulle modalità di aggiornamento della documentazione stessa. Viene quindi dato spazio ai requisiti di Post Market Surveillance al fine di mantenere un MDF in conformità nel tempo.
Durata
Il corso ha una durata di 7 ore.
Orario
9:00-12:30, 13:30-17:00
Quota di Iscrizione
Standard: € 450,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 380,00 + IVA.
Informazioni pratiche
Programma
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Stato dell’arte del regolamento UE 2017/746
- Come gestire un Medical Device File in compliance col mercato europeo
- Allegato II: la documentazione tecnica (ex fascicolo tecnico)
- Allegato I: requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR)
- Allegato III: la documentazione di Sorveglianza Post-Market (PMS)
- Cosa si aspettano di trovare gli Enti Notificati?
- Simulazione di una submission documentale
Attestato
Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Docente
Il corso sarà tenuto da docente qualificato Kiwa Idea, consulente in ambito dispositivi medici e diagnostici e lead auditor qualificato ed esperto nello sviluppo e commercializzazione di tecnologie MD e IVD, sia in ambito accademico che con aziende operanti nel settore.
Scheda di Iscrizione
Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902
Tutte le date e le sedi
Corso – Cybersecurity, Privacy e protezione del dato dei Dispositivi Medici sul mercato
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le basi tecniche e legali per affrontare le tematiche di cybersecurity e privacy in ambito dispositivi medici. Si illustrerà il rapporto tra GDPR e MDR, e come rispondere ai requisiti di sicurezza e prestazioni del nuovo regolamento EU 745/2017 (MDR).
Corso – Gli Operatori Economici: obblighi e responsabilità nella catena di fornitura di un DM\IVD
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire tutte le informazioni utili agli Operatori Economici in materia di obblighi e responsabilità nella catena di fornitura di un dispositivo medico, in quanto direttamente coinvolti nel mantenimento del livello di sicurezza degli IVDR in riferimento al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Corso – Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro IVDR 2017/746
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le informazioni e gli strumenti utili al fine di adeguare il proprio sistema di dispositivi medico-diagnostici in vitro ai nuovi adempimenti richiesti dal Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC): ruoli e responsabilità della Persona Responsabile rispetto i requisiti MDR e IVDR
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire tutte le informazioni utili alla figura di ‘Persona Responsabile del rispetto della normativa’, prevista nell’ambito del Regolamento Europeo IVDR (UE) 2017/746, in relazione ai requisiti minimi e alle responsabilità.
Corso – Regolamento IVDR (UE) 2017/746: la Sorveglianza Post-Market (PMS)
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di formare i destinatari permettendogli di strutturare il sistema post-market (PMS), nelle varie fasi dall’analisi del rischio fino alla redazione del report in riferimento al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Corso – Regolamento IVDR 2017/746 - La Valutazione delle Prestazioni
Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire le informazioni utili per effettuare una corretta valutazione delle prestazioni del dispositivo medico in riferimento al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
