Tıbbi cihazımı nasıl onaylatabilirim?
CE İşareti alma prosedürü, tıbbi cihazların risk sınıfına bağlı olarak (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün 52. maddesine göre farklı olabilir. (AB) 2017/745 Yönetmeliğinin 52. maddesi.
Ismarlama veya araştırma cihazları dışındaki Sınıf I tıbbi cihazlar için, üreticiler AB uygunluk beyanı (madde 19, MDR) düzenleyerek MDR gerekliliklerine uygunluklarını beyan edebilir ve bağımsız olarak CE İşareti ile devam edebilirler.
Sınıf I steril cihazlar (Is) veya ölçüm fonksiyonlu (Im) veya yeniden kullanılabilir cerrahi aletler (Ir), IIa, IIb ve III (ısmarlama implante edilebilir cihazlar dahil) için, Onaylanmış Kuruluşun müdahalesi her zaman gereklidir. Kiwa'nın uygunluk değerlendirmesi için gerçekleştirebileceği faaliyetler Kiwa'ya özgü yönetmeliklerde tanımlanmış ve açıklanmıştır.
Bir cihazı piyasaya sürmeden önce, üretici izlenecek uygunluk değerlendirme prosedürünü seçmeli ve özel formu kullanarak Kiwa'ya bir ön başvuru sunmalıdır. Kiwa, kabul edildiğinde uygunluk değerlendirmesi için resmi başvuruyu temsil edecek bir teklif vermek için talebin fizibilitesini değerlendirecektir.
Süreç genellikle aşağıdaki adımlardan oluşur: