Kiwa'dan Son Haberler

MDCG 2026-5 Yayımlandı

Temmuz 2026'da yayımlanan MDCG 2026-5 pozisyon belgesi, üretici ve distribütörler arasındaki UDI (Unique Device Identification – Benzersiz Cihaz Tanımlama) atamalarına ilişkin uygulamada görülen farklı yorumları netleştiriyor.

Hikayenin tamamını okuyun

Avrupa Komisyonu’ndan WET (Well-Established Technology) Cihazlara İlişkin Yeni MDR Güncellemeleri

Avrupa Komisyonu, 20 Mart 2026 tarihinde kabul edilen ve 29 Haziran 2026 tarihli Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde (OJ L series) yayımlanan iki delege tüzükle, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün (MDR) belirli hükümlerinde değişiklik yapmıştır.

MDCG 2026-4 Yayımlandı

MDCG 2026-4 Yayımlandı: EUDAMED'de SSCP Yönetimine İlişkin Yeni Geçiş Süreci

ÜTS Kayıt Süreçlerine İlişkin Yeni Kılavuz Yayımlandı

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)” yayımlanmıştır. Kılavuzun ilk versiyonu 13.05.2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Battery Passport: AB Mevzuatına Uygun Dijital Çözüm

Kiwa, AB Batarya Yönetmeliği (EU) 2023/1542 ve DIN DKE SPEC 99100 standardına uygun, üreticiler ve ilgili paydaşlar için güvenli ve şeffaf batarya verisi yönetimi sağlayan tam uyumlu bir Battery Passport (Batarya Pasaportu) çözümü sunmaktadır.

2026 Yapıştırma Kursu (EAB - EAS)

2026 yılı EAB (Avrupa Yapıştırma Uygulayıcısı) ve EAS (Avrupa Yapıştırma Uzmanı) eğitim kurslarımızın tarihleri belirlenmiştir. Eğitim programlarımıza ilişkin detayları aşağıda bilgilerinize sunarız:

Tıbbi Cihaz Advers Olay Bildirimlerinde Terminoloji Kullanımı

Uluslararası Tıbbi Cihaz Regülatörleri Forumu (IMDRF – International Medical Device Regulators Forum), Şubat 2026 tarihinde tıbbi cihazlar ve in vitro tanı tıbbi cihazları (IVD) için advers olay (vigilans) bildirimlerinde kullanılan terminolojilere ilişkin yeni bir rehber doküman yayımlamıştır.

EN 50291-1 Standardı Kapsamı

Kiwa Türkiye olarak, bu süreci sizin için kökten değiştirecek harika bir haberi paylaşmaktan gurur duyuyoruz!

Medical Device Regulation (MDR) News

Tıbbi cihaz üreticileri ve Onaylanmış Kuruluşlar (NB) için MDR bir numaralı ilgi kaynağıdır ve Kiwa Türkiye (N.B.1984) ile Kiwa İtalya (N.B.0476) tıbbi cihazlar alanında Onaylanmış Kuruluşlardır. Bu sayfada, MDD, MDR ve tıbbi cihaz sekörü için CE işaretlemesi ile ilgili tüm gelişmeler hakkında sizi bilgilendireceğiz.

2025 Yapıştırma Kursu (EAB - EAS)

2025 yılı EAB (Avrupa Yapıştırma Uygulayıcısı) ve EAS (Avrupa Yapıştırma Uzmanı) eğitim kurslarımızın tarihleri belirlenmiştir. Eğitim programlarımıza ilişkin detayları aşağıda bilgilerinize sunarız:

ISO 22003-1:2022 GEÇİŞ DUYURUSU

Gıda Güvenliği Yönetim Sistemlerinin Belgelendirmesini Sağlayan Kuruluşlar İçin Şartlar Standardı olan ISO 22003-1:2022 Standardı

ISO 27001:2022 Versiyonuna Geçiş

ISO 27001'in yeni versiyonu 25 Ekim 2022'de yayınlandı. Üç yıllık bir geçiş süresi geçerlidir ve bu nedenle belgesi olan kuruluşların en geç 31 Ekim 2025'te ISO 27001:2022'ye geçiş yapmış olması gerekir. Güncellenen standart, 2022 Şubat ayında yayınlanan ISO 27002:2022 ile uyumlu hale getirilecek şekilde bazı yeni gereksinimler içermektedir. Yeni versiyonda; bilgi güvenliği, siber güvenlik ve kişisel verilerin gizliliği esas alınmıştır.

Yapıştırma Kursu (EAB ve EAS)

Fraunhofer IFAM partnerliği ile yürüttüğümüz yapıştırma teknolojileri alanındaki eğitimlerimize devam ediyoruz.

Yapıştırma Kursu (EAB ve EAS)

Fraunhofer IFAM partnerliği ile yürüttüğümüz yapıştırma teknolojileri alanındaki eğitimlerimize devam ediyoruz.

Haber kanalları

Son haberlere göz gezdirin veya bizi linkedin aracılığı ile takip edin.