Las apps como productos sanitarios

Discernir qué aplicaciones móviles, de continua aparición, pueden ser consideradas productos sanitarios ha sido el gran objetivo de la primera edición de MHealth BCN Conference. Esta reunión ha sido organizada en Barcelona por la Fundación internet, salud y sociedad (iSYS) y la Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC).

 

Este encuentro de expertos e investigadores en el desarrollo de intervenciones en salud mediante  aplicaciones móviles contó con la participación de Joaquín Gómez Abril,  técnico experto en marcado CE de productos sanitarios de Kiwa. En su intervención, tras exponer la definición de los productos sanitarios, Gómez Abril explicó que, para que una app sea considerada producto sanitario, deberá mejorar la salud, aunque solo sea de forma paliativa. Y tras poner algunos ejemplos, definió para los asistentes las distintas categorías de productos sanitarios que existen y abordó los aspectos clave para regular ante las autoridades sanitarias estos productos en forma de app.

 

Importante el marco normativo.

 

La Directiva 93/42/CEE define los requisitos esenciales que todos los productos sanitarios tienen que cumplir para poder obtener un marcado CE que les permita entrar, de forma legal, en el mercado europeo.

El Reglamento Europeo UE 2017/745, publicado en mayo de 2017, será totalmente operativo en mayo 2020. Por lo tanto, se establece un periodo de adaptación de la Directiva al Reglamento de tres años, y una vez cumplido la aplicación será igual en todos los países de Europa. Con la entrada en vigor del Reglamento, mucho más extenso, se establecerán unos aspectos mucho más rigurosos que con la actual Directiva.