Etapas del proceso
Las categorías de riesgo son las siguientes:
Clase I con función de medida.
Clase II esteril.
Clase IIa.
Clase IIb.
Clase III.
De acuerdo con la identificación y categorización del riesgo que cada producto sanitario puede ejercer sobre el usuario, se determina la evaluación de su conformidad:
- Comparación técnica y estudio inicial: se determinan todas las acciones necesarias para la certificación CE.
- Análisis de la documentación técnica del dispositivo médico: Evaluación técnica de los dispositivos a través de ensayos de laboratorio necesarios para cumplimentar las características del producto; ensayos clínicos para cuantificar la eficacia del producto; Análisis de expedientes técnicos y de procedimientos del sistema de gestión y análisis del dossier de diseño (en caso de ser necesario).
- Auditoría en las instalaciones de la compañía: evaluación de la fabricación del producto y del sistema documental en las instalaciones de la organización, basado en el anexo de la directiva aplicable.
- Emisión del certificado CE: basados en los resultados obtenidos a partir del análisis documental y la auditoría.
- Mantenimiento y vigilancia de la certificación: Auditorías periódicas para poder garantizar el cumplimiento continuado de los requisitos de la directiva.