Medikal Eğitimleri

EN ISO 13485 standardı proses yaklaşımı modeli temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgi...

Kiwa Türkiye| Tıbbi Cihazlar KYS Eğitimleri

Tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca karşılaşılabilecek tehlikelerin sistematik bir yaklaşımla tanımlanması, analiz edilmesi, kontrol altına alınması ve izlenmesini amaçlayan bir eğitim programıdır. ISO 14971 standardı, tıbbi cihazlara özel uluslara...

ISO 15223 standardı, tıbbi cihazların etiketlenmesinde kullanılan sembollerin ve işaretlerin gerekliliklerini belirler. Bu semboller, ürünlerin güvenli ve doğru kullanımını desteklemek için tasarlanmıştır ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygundur...

ISO 18562:2024, solunum cihazları ve ekipmanlarında kullanılan malzemelerin biyouyumluluğunu değerlendirmek için geliştirilen uluslararası bir standarttır. Bu standart, özellikle solunum gazı yolları (örneğin ventilatörler, solunum maskeleri, anestezi cih...

Bu eğitim, genel siber güvenlik prensiplerini ve standartlarını (özellikle ISO/IEC 27001 bilgi güvenliği yönetim sistemi standardını) kapsamlı biçimde anlatırken, medikal cihazlarda ortaya çıkan özel siber güvenlik tehditleri, riskleri ve bu risklere karş...

Avrupa Birliği’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation - MDR) kapsamında tıbbi cihazların klinik güvenlik ve performansının değerlendirilmesi için gerekli süreçler, gereklilikler ve uygulamaların öğretildiği eğitim programıdır. MDR, 2017/7...

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu olan Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 kapsamında, tıbbi cihaz üreticilerinin hazırlamak zorunda olduğu teknik dosyaların nasıl hazırlanacağı, hangi içeriklerin bulunması gerektiği ve bu dosyaların onaylanmış ...

Avrupa Birliği’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (Medical Device Regulation - MDR) hakkında detaylı bilgi sunan, bu yönetmeliğe uyum sağlamak isteyen üreticiler, distribütörler, ithalatçılar, danışmanlar ve diğer paydaşlar için düzenlenen kap...

Tıbbi cihaz üreticileri için düzenleyici gerekliliklere uyum, her geçen gün daha karmaşık ve çok uluslu bir yapı kazanıyor. Medical Device Single Audit Program (MDSAP), bu karmaşıklığı sadeleştiren ve tek bir denetimle birden fazla ülkenin gerekliliklerin...

Medikal cihazlarda yazılım, cihazların işlevselliğini destekleyen veya tek başına medikal amaçlı kullanılan yazılım bileşenlerini ifade eder. Bu yazılımlar, hasta teşhisi, tedavisi, izlenmesi veya sağlık durumu yönetimi gibi kritik görevleri üstlenir. SaM...

Sağlık sektörü ve medikal alan, insan hayatını doğrudan etkileyen kritik bir alan olması sebebiyle, ortaya çıkan sorunların hızlı, etkili ve doğru şekilde çözülmesini zorunlu kılar. Medikal cihaz üretimi, klinik uygulamalar, hasta bakımı ve sağlık yönetim...

Tasarım Süreci Regülasyonu Eğitimi, özellikle tıbbi cihaz, ilaç, in vitro tanı cihazı ve diğer medikal ürünlerin geliştirilmesi sürecinde, ulusal ve uluslararası mevzuatlara uygun şekilde tasarım yapılmasını sağlayan bilgi, yöntem ve standartların öğretil...

Tıbbi Cihazlarda Yazılım Validasyonu ve TS EN 62304 Eğitimi, tıbbi cihazlarda kullanılan yazılımların geliştirilmesi, validasyonu ve yönetilmesi sürecini standartlara uygun şekilde planlama, uygulama ve denetleme becerilerini kazandıran kapsamlı bir eğiti...

Tıbbi Cihazlarda Çalışma Ortamları ve Biyo-Kontaminasyon Süreçlerinin Yönetimi Eğitimi, tıbbi cihaz üretiminde kritik öneme sahip olan çalışma ortamlarının düzenlenmesi, temizliği ve sterilizasyonunun yanı sıra, biyo-kontaminasyon risklerinin tanımlanması...

Tıbbi Cihazlarda Kimyasal Karakterizasyon Analizi Eğitimi, tıbbi cihazların üretiminde kullanılan malzemelerin kimyasal yapısının, bileşenlerinin ve olası kontaminantların detaylı şekilde analiz edilmesini sağlayan yöntem ve tekniklerin öğretildiği uzmanl...

Tıbbi Cihazlarda Sterilizasyon Validasyonu (Etilen Oksit) Eğitimi, tıbbi cihazların sterilizasyonunda yaygın olarak kullanılan Etilen Oksit (EO) gazı ile sterilizasyon yönteminin validasyon süreçlerini ve gerekliliklerini kapsamlı şekilde öğreten uzmanlık...

Avrupa Birliği pazarında satılacak bir ürünün eğer Avrupa Birliği Yönetmeliklerin birinin veya birkaçının kapsamına giriyorsa CE Markasını taşıması yasal bir zorunluluk olduğu gibi, AB üyesi olmayan ülkelerdeki ürünlerin AB içerisinde satılabilmesi için d...

Tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde kullanılabilmesi, yalnızca teknik yeterlilikleriyle değil, aynı zamanda kullanıcı ile olan etkileşimlerinin doğru tasarlanmasıyla da doğrudan ilişkilidir. TS EN 62366-1 standardı, tıbbi cihazların kullanıcıla...

TS EN ISO 22716, kozmetik ürünlerin üretiminde iyi üretim uygulamalarını (Good Manufacturing Practices - GMP) belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu standart, ürün kalitesini güvence altına almak, üretim süreçlerinde hijyen ve kontrolü sağlamak amacı...