Medical Device Regulation (MDR)

 

Mayıs 2017'de yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) (EU 2017/745), Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDD) (93/42/EEC) ve Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nin (AIMD) (90/385/EEC) yerini almıştır. Geçiş döneminin nihayetlenmesi sonrasında, MDR'nin uygulanmasına başlanmıştır. Kiwa Cermet Italia ve Kiwa DARE Services (Hollanda merkezli), MDR için onaylanmış kuruluş olarak atanmıştır.

MDR, Avrupa'da üretilen veya satılan tıbbi cihazlara odaklanmaktadır, ürünler tüm MDR gerekliliklerini karşıladığında CE işaretine sahip olacaktır.

MDR.GD.001 Regulation For The Certification Of MDs Pursuant To Eu Regulation 2017 745

MDR.FR.018 MDR Information and Application Form

MDR.LS.005 MDR Price List

SD.002-B_Declaration of Interest_Signed