¿Cómo puedo obtener la certificación de mi producto sanitario?

Kiwa examina la información previa a la solicitud del fabricante para confirmar la viabilidad del proyecto y emitir el presupuesto.

Una vez recibida la solicitud oficial firmada por el fabricante (presupuesto firmado), Kiwa realiza la revisión de la solicitud para aceptar o rechazar el proyecto. El resultado de cada revisión será documentado y enviado al fabricante.

Sólo si el resultado de Kiwa es positivo, se pueden iniciar las actividades de evaluación de la confomidad.

Kiwa evalúa toda la documentación técnica, incluyendo los datos preclínicos y clínicos, así como los procedimientos relacionados con el SGC del producto sanitario, de acuerdo con los capítulos II y III del RPS y con el anexo de evaluación de la conformidad elegido.

Para determinados tipos de productos sanitarios, como se indica en los arts. 52 y 54 del RPS, Kiwa lleva a cabo procedimientos específicos referidos a las secciones pertinentes de los anexos de evaluación de la conformidad elegidos.

Kiwa evalúa la aplicación al ciclo de vida del producto del sistema de gestión de la calidad evaluado durante el análisis documental para garantizar que los productos cubiertos se ajustan a las disposiciones pertinentes del RPS (concepto, diseño, producción, control final y vigilancia posterior a la comercialización).

Kiwa emite el Certificado UE tras los resultados positivos obtenidos por la revisión final y la toma de decisión de todas las actividades de evaluación de la conformidad realizadas.

Evaluación anual para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos del Reglamento de Productos Sanitarios.

Kiwa realiza auditorías in situ sin previo aviso, al menos una vez cada 5 años, además de las auditorías de vigilancia; dichas auditorías se llevarán a cabo en las instalaciones del fabricante y, en su caso, en las de los proveedores críticos para verificar el cumplimiento diario de las obligaciones legales.

Durante las auditorías también se realizan pruebas sobre el producto sanitario.

La recertificación del SGC aprobado y del certificado de evaluación de la documentación técnica de la UE se producirá al menos cada cinco años. El fabricante tiene que enviar a Kiwa una nueva solicitud previa, incluyendo un resumen de los cambios y los hallazgos científicos del producto, para iniciar las actividades de recertificación.