¿Cómo puedo obtener la certificación de mi producto sanitario?
El procedimiento para obtener el marcado CE puede ser diferente en función de la clase de riesgo de los productos sanitarios según el art. 52 del Reglamento (UE) 2017/745.
Para los productos sanitarios de la clase I, que no sean productos a medida o en investigación, los fabricantes pueden declarar su conformidad con los requisitos del RPS emitiendo la declaración de conformidad de la UE (art. 19, RPS) y proceder independientemente al marcado CE.
Para los productos estériles de clase I (Is) o con función de medición (Im) o los instrumentos quirúrgicos reutilizables (Ir), IIa, IIb y III (incluidos los productos implantables a medida), se requiere siempre la intervención del organismo notificado. Las actividades que Kiwa puede llevar a cabo para la evaluación de la conformidad están definidas y descritas en la normativa específica de Kiwa.
Antes de comercializar un producto, el fabricante debe elegir el procedimiento de evaluación de la conformidad a seguir y presentar una solicitud previa a Kiwa utilizando el formulario específico. Kiwa evaluará la viabilidad de la solicitud para emitir una oferta que, una vez aceptada, representará la solicitud oficial de evaluación de la conformidad.
El proceso suele constar de los siguientes pasos:
El proceso
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Actividades de pre-solicitud y cotización
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Examen de la solicitud y contrato
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Análisis documental
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Procedimientos específicos
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Auditoría in situ para la certificación inicial
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Revisión final, decisión y certificación
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Auditoría in situ para la vigilancia y el control posterior a la certificación
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Auditorías sin previo aviso
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Recertificación