Organismos notificados para productos sanitarios

Kiwa Cermet Italia, designada por el Ministerio de Sanidad italiano, ofrece servicios de evaluación de la conformidad en todo el mundo de acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745/UE (RPS) y la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE (DPS) para un alcance de designación casi completo. Los detalles del alcance se informan en la base de datos Nando de la Comisión Europea.

Kiwa Cermet Italia es también un Organismo de Certificación acreditado por ACCREDIA, para la certificación del sistema de gestión según el esquema ISO 13485 y otras normas internacionales.

Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri, designada por el Ministerio de Sanidad turco, presta servicios de evaluación de la conformidad en todo el mundo de acuerdo con la Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE (DPS) para un ámbito de designación casi completo. Los detalles del ámbito de aplicación figuran en la base de datos Nando de la Comisión Europea.

Kiwa Turquía es también un organismo acreditado por TURKAK para la certificación de sistemas de gestión según las normas ISO 9001 e ISO 13485.

Kiwa DARE!! Services, parte de Kiwa desde marzo de 2021, designada por el Ministerio de Salud, Bienestar y Deporte (VWS) de Holanda, ofrece servicios de evaluación de la conformidad en todo el mundo según el Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RPS) y la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE (DPS). La designación está incluida en la base de datos Nando de la Comisión Europea.

Kiwa DARE Services también está acreditada para realizar ensayos de acuerdo con la norma para equipos médicos, EN-IEC 60601, tanto para aspectos de EMC como de seguridad.

Kiwa Cermet Italia, Kiwa Turkey y Kiwa DARE Services son miembros de TEAM-NB, la Asociación Europea de Organismos Médicos Notificados.

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