Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD)

Mevcut Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42 / EEC) 1993 yılında yürürlüğe girmiş ve 2010 yılında revize edilmiştir.

MDD, AB'de üretilen veya satılan tıbbi cihazlar ile ilgilidir. MDD, AB yönetmelikleri 90/385 / EEC (AIMDD) Direktifi Aktif İmplant Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD) veya 98/79 / EC (IVDMD) sayılı In Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihazlar Direktifi kapsamında olmayan tüm genel tıbbi cihazlar için geçerlidir. Cihazlar tüm MDD gereksinimlerini karşılarsa, CE işareti almaktadır.

MDR geçişi

Mayıs 2017'de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) MDD'nin yerini alacaktır. MDR'nin tam uygulaması 2020'de yürürlüğe girrecekti. MDR hakkında daha fazla bilgi için 

Kiwa Tıbbi Cihazlar alanında onaylanmış kuruluş

Kiwa, MDD'ye ve sonraki revizyonlara göre tıbbi cihazların belgelendirme hizmetlerinde Onaylanmış Kuruluştur. Daha fazla bilgi için

Tıbbi cihazların tanımı

MDD, Aktif İmplant Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD) veya In Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihazlar Direktifi (IVDMD) kapsamında olmayan tüm genel tıbbi cihazlar için geçerlidir.

AB pazarında kontakt lensler, röntgen makineleri, kalp pilleri, meme implantları ve kalça protezi ve yapıştırma alçıları gibi yüzbinlerce tıbbi cihaz vardır.

Tıbbi cihaz terimi, imalatçı tarafından insanlar üzerinde kullanılmak üzere tasarlanan doğru istihdam için uygulanan yazılımı da içeren, ayrı ayrı veya kombinasyon halinde kullanılan her türlü araç, cihaz, kurulum, malzeme veya diğer ürün anlamına gelir:

  • bir hastalığın teşhis, önleme, kontrol, tedavi veya zayıflaması;
  • bir yaralanmanın veya bir handikapın teşhisi, kontrolü, tedavisi, zayıflaması veya nötralizasyonu;
  • anatomiyi veya fizyolojik bir işlemi incelemek, değiştirmek veya değiştirmek;
  • Ürünün ana eylemi farmakolojik veya immünolojik yöntemlerle veya metabolik işlemlerle yerine getirmediği durumlarda, ancak kullanılan ortalamanın kullanıldığı, vücutta veya vücutta kullanıldığı işleve yardımcı olduğu durumlarda.