Tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluş KİWA

Kiwa tıbbi cihazlar alanında Onaylanmış Kuruluşudur (NB). Orta veya yüksek riskli tıbbi cihazların MDD 93/42 / EEC Direktifine göre yasal gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını değerlendirmekteyiz. Cihazlar gereklilikleri karşılıyorsa, Avrupa pazarına kabul edilebilir ve CE işareti alırlar. Kiwa bünyesinde İtalya'da Kiwa Cermet Türkiye'de ilgili servisleri vermekteyiz.

Kiwa, MDD ve müteakip değişiklikler veya isteğe bağlı teknik düzenlemeler tarafından belirlenenlere göre uygunluk değerlendirmesi için gerekli donanımı sağlama yeteneğine sahiptir.

Kiwa Cermet İtalya

Kiwa Cermet Italia, İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından 0476 numara ve CE işareti ile ilgili hizmetleri, aşağıdakiler de dahil olmak üzere, çok çeşitli tıbbi cihazlara sunabilir:

  • aktif olmayan ve implante edilmeyen cihazlar
  • aktif olmayan implante edilebilir cihazlar
  • yaraların iyileşmesi için cihazlar
  • aktif, aktif olmayan ve aksesuar dişçilik cihazları
  • görüntü çekmek ve fizyolojik parametreleri izlemek için cihazlar
  • radyo-termoterapi cihazları
  • steril tıbbi cihazlar
  • 2006/42 / CE sayılı Makine Direktifinde belirtilen özel cihazlar


Kiwa Cermet Italia, ISO 13485 progğramına göre, ACCREDIA tarafından akredite edilmiş bir belgelendirme kuruluşudur.

Kiwa Turkey

Kiwa Türkiye, 1984 NB numarası ile Onaylanmış Kuruluş olarak dünya çapında uygunluk değerlendirme hizmetleri sunmaktadır. Kiwa Türkiye, TURKAK tarafından ISO 9001 ve ISO 13485 standartlarına göre Yönetim Sistemi Sertifikasyonları için Akredite bir Kuruluşdur.

20 seneyi aşkın tecrübe

Kiwa, tıbbi cihazların belgelendirilmesinde 20 yılı aşkın bir süredir onaylanmış Kuruluş olarak genişletilmiş ve derinlemesine bir deneyime sahiptir ve binlerce ürünü ile belgelendirmiştir ve MDD 93/42/EEC Direktifi ve sonraki değişiklikler'e göre tıbbi cihazların belgelendirme hizmetleri hakkında eksiksiz cevaplar ve güvenilir bilgiler almak için gerekli tüm hizmetleri sağlamaktadır.

TEAM-NB Üyesi

Kiwa Cermet Italia ve Kiwa Türkiye, TEAM-NB üyesidir.