Tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluş KİWA
Kiwa grup bünyesinde Kiwa Cermet Italia (NB 0476), Türkiye'de Kiwa Belgelendirme Hizmetleri (NB 1984) ve Kiwa DARE Services (Hollanda) (NB 1912), halihazırda sertifikalandırılmış binlerce ürünle, tıbbi cihaz sertifikasyonu konusunda uzmanlaşmış Onaylanmış Kuruluşlar olarak geniş ve derinlemesine bir deneyime sahiptir.
Uygunluk değerlendirmesi, üreticinin kalite sisteminin denetimini ve cihazın risk sınıflandırmasına bağlı olarak cihazın güvenlik ve performans iddialarını desteklemek için üretici tarafından sağlanan ilgili teknik dokümantasyonun gözden geçirilmesini içerir. Kiwa bünyesinde bulunan uzman kadrosuyla geniş bir ürün yelpazesindeki tıbbi cihaz üreticisinin ürünlerinin uygunluk değerlendirmesini ve belgelendirmesini yapabilecek niteliktedir.
Kiwa Cermet İtalya
Kiwa Cermet Italia, İtalya Sağlık Bakanlığı ve Avrupa Komisyonu tarafından Tıbbi Cihaz Regülasyonu (AB) 2017/745 (MDR) uyarınca uygunluk değerlendirme faaliyetleri için onaylanmış kuruluş olarak başarıyla atanmıştır. Atama, Avrupa Komisyonu'nun Nando Veri Tabanında yer almaktadır.
Kiwa Cermet Italia ayrıca ISO 13485 kapsamında ACCREDİA tarafından akredite edilmiş bir Belgelendirme Kuruluşudur.
Kiwa Turkey
Kiwa Türkiye, 1984 NB numarası ile Onaylanmış Kuruluş olarak dünya çapında uygunluk değerlendirme hizmetleri sunmaktadır. Kiwa Türkiye, TURKAK tarafından ISO 9001 ve ISO 13485 standartlarına göre Yönetim Sistemi Sertifikasyonları için Akredite bir Kuruluşdur.
20 seneyi aşkın tecrübe
Kiwa, MDD 93/42 / EEC Yönetmeliğine ve daha sonra yapılacak değişikliklere göre halihazırda onaylanmış binlerce ürünle, 20 yıldan uzun bir süredir tıbbi cihazların belgelendirilmesinde Onaylanmış Kuruluş olarak geniş ve kapsamlı bir deneyime sahiptir.
Akreditasyonlarımızı ve bildirimlerimizi öğrenin,
Link: https://www.kiwa.com/en/about-kiwa/accreditations-and-notifications/
TEAM-NB Üyesi
Kiwa Cermet Italia ve Kiwa Türkiye, TEAM-NB üyesidir.