Tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluş KİWA

Kiwa grup içerisinde yer alan, Kiwa Cermet ve Kiwa Türkiye tıbbi cihazlar alanında Onaylanmış Kuruluşlardır ve orta veya yüksek riskli tıbbi cihazların MDD 93/42 / EEC Direktifine göre yasal gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını değerlendirebilmektedirler. Cihazlar gereklilikleri karşılıyorsa, Avrupa pazarına kabul edilebilir ve CE işareti alırlar. Kiwa bünyesinde İtalya'da Kiwa Cermet Türkiye'de ilgili servisleri vermekteyiz.

Kiwa, MDD ve müteakip değişiklikler veya isteğe bağlı teknik düzenlemeler tarafından belirlenenlere göre uygunluk değerlendirmesi için gerekli donanımı sağlama yeteneğine sahiptir.

Kiwa Cermet İtalya

Kiwa Cermet Italia, İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından 0476 numaralı onaylanmış kuruluş olarak CE işareti ile ilgili hizmetleri, aşağıdakiler de dahil olmak üzere, çok çeşitli tıbbi cihazlara sunabilir:

  • aktif olmayan ve implante edilmeyen cihazlar
  • aktif olmayan implante edilebilir cihazlar
  • yaraların iyileşmesi için cihazlar
  • aktif, aktif olmayan ve aksesuar dişçilik cihazları
  • görüntü çekmek ve fizyolojik parametreleri izlemek için cihazlar
  • radyo-termoterapi cihazları
  • steril tıbbi cihazlar
  • 2006/42 / CE sayılı Makine Direktifinde belirtilen özel cihazlar

Kiwa Cermet Italia, ISO 13485 progğramına göre, ACCREDIA tarafından akredite edilmiş bir belgelendirme kuruluşudur.

Kiwa Turkey

Kiwa Türkiye, 1984 NB numarası ile Onaylanmış Kuruluş olarak dünya çapında uygunluk değerlendirme hizmetleri sunmaktadır. Kiwa Türkiye, TURKAK tarafından ISO 9001 ve ISO 13485 standartlarına göre Yönetim Sistemi Sertifikasyonları için Akredite bir Kuruluşdur.

20 seneyi aşkın tecrübe

Kiwa, MDD 93/42 / EEC Yönetmeliğine ve daha sonra yapılacak değişikliklere göre halihazırda onaylanmış binlerce ürünle, 20 yıldan uzun bir süredir tıbbi cihazların belgelendirilmesinde Onaylanmış Kuruluş olarak geniş ve kapsamlı bir deneyime sahiptir.

Akreditasyonlarımızı ve bildirimlerimizi öğrenin,

Link: https://www.kiwa.com/en/about-kiwa/accreditations-and-notifications/

 

TEAM-NB Üyesi

Kiwa Cermet Italia ve Kiwa Türkiye, TEAM-NB üyesidir.