Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)

Mayıs 2017'de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) (AB 2017/745), Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) (93/42 / EEC) ve Aktif Takılabilir Tıbbi Cihazlar direktifinin (AIMD) (90/385 / EEC) yerini alacak . Üç yıllık bir geçiş döneminden sonra, MDR'nin tam uygulaması 2020 baharında yürürlüğe girecektir.

Tıbbi cihaz üreticileri için MDR bir numaralı maddedir, çünkü bu yasaya uymak için birçok şeyi değiştirmeleri gerekecektir. Ayrıca Onaylanmış Kuruluşlar (NB) için roller ve sorumluluklara ilişkin birçok değişiklik yürürlüğe girecektir.

MDR temel değişiklikler

MDR, MDD'den önemli ölçüde farklıdır, bir dizi yeni gereksinim ve önemli değişiklikler içerir. AB’ye göre, yeni mevzuat birçok iyileştirme getiriyor. AB web sitesinde tıbbi cihazlardaki yeni düzenlemeler hakkında daha fazla bilgi edinin.