Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)
Mayıs 2017'de yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) (EU 2017/745), Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDD) (93/42/EEC) ve Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği2nin (AIMD) (90/385/EEC) yerini almıştır. Geçiş döneminin nihayetlenmesi sonrasında, MDR'nin uygulanmasına başlanmıştır. Kiwa Cermet Italia ve Kiwa DARE Services (Hollanda merkezli), MDR için onaylanmış kuruluş olarak atanmıştır.
MDR, Avrupa'da üretilen veya satılan tıbbi cihazlara odaklanmaktadır, ürünler tüm MDR gerekliliklerini karşıladığında CE işaretine sahip olacaktır.
MDR temel değişiklikler
MDR, MDD'den önemli ölçüde farklıdır, bir dizi yeni gereksinim ve önemli değişiklik içerir. Tıbbi cihaz üreticileri için MDR bir numaralı endişe kaynağıdır, çünkü bu mevzuata uymak için birçok hususu güncellemeleri gerekmektedir. Ancak Onaylanmış Kuruluşlar (NB'ler) için de rolleri ve sorumlulukları konusunda çok şey değiştmiştir. AB’ye göre, yeni mevzuat birçok iyileştirme getiriyor.
AB web sitesinde tıbbi cihazlardaki yeni düzenlemeler hakkında daha fazla bilgi edinin.