Aktualu bet kuriai medicinos prietaisų sektoriaus organizacijai.

Žmonės pasikliauja medicinos prietaisais, kad išgyventų; jei jūsų organizacija veikia medicinos prietaisų srityje, kokybė yra gyvybiškai svarbi. ISO 13485 sertifikatas gali padėti pademonstruoti savo gebėjimą teikti medicinos prietaisus ir susijusias paslaugas, kurios nuosekliai atitinka klientų ir taikomus norminius reikalavimus.

ISO 13485 nurodo kokybės valdymo sistemos reikalavimus, kuriuos turi įrodyti bet kuri medicinos prietaisų sektoriuje veikianti organizacija. Sertifikavimas parodo jūsų organizacijos patikimumą, įrodydamas jūsų įsipareigojimą ir sugebėjimus teikti projektavimo, gamybos, testavimo ir pardavimo paslaugas, kurios nuosekliai atitinka klientų poreikius ir norminius reikalavimus.

Ką jums reikėtų žinoti

Remiantis bendresniu vadybos standartu ISO 9001, ISO 13485 yra skirtas būtent medicinos prietaisų srities organizacijoms, apimančioms visus etapus, nuo projektavimo iki montavimo ir priežiūros, ir susijusias paslaugas, tokias kaip sterilizavimas ir testavimas.

Kiwa sertifikato gavimas

Sauga ir kokybė medicinos prietaisų pramonėje yra nediskutuotinos – jos tiesiogine prasme gali reikšti skirtumą tarp gyvybės ir mirties. Atsižvelgiant į vis griežtesnius reguliavimo reikalavimus ir lūkesčius iš klientų ir organizacijų visoje tiekimo grandinėje, labai svarbu parodyti geriausią kokybės valdymo procesų praktiką - ir ISO 13485 sertifikatas gali tai padaryti.

Bendradarbiaudami su "Kiwa", galite naudoti ISO 13485, kad užtikrintumėte, jog jūsų siūlomi produktai ar paslaugos medicinos prietaisų srityje atitiktų tarptautiniu mastu pripažintus standartus, padedančius sukurti klientų pasitikėjimą ir atitikti teisinius reikalavimus.

Privalumai

  • Naujų klientų pritraukimas - galite nugalėti konkurenciją viešųjų pirkimų procesuose, kai reikalingas ISO 13485 sertifikavimas.
  • Tobulinkite procesus – naudodami ISO 13485 galite nustatyti tobulintinas valdymo procesų sritis, užtikrindami, kad jos būtų pripažintos tarptautiniu mastu.
  • Sumažinkite išlaidas – pabrėždamas, kur galima patobulinti jūsų procesus, ISO 13485 padeda sumažinti eksploatavimo, gamybos ir energijos sąnaudas.
  • Patenkinkite klientų poreikius – daugiausia dėmesio skiriant klientams, ISO 13485 leidžia nustatyti klientų poreikių tenkinimo tikslus.
  • Parodykite savo įsipareigojimą kokybei – ISO 13485 sertifikatas parodo klientams, partneriams ir darbuotojams, kad esate pasiryžę nuolat tobulėti.
  • Pagerinkite konkurencingumą – ISO 13485 sertifikavimas padeda patekti į naujas pasaulines rinkas ir tiekimo grandines bei užmegzti naujas partnerystes.
  • Stebėkite ir gerinkite našumą – ISO 13485 padeda analizuoti procesus ir stebėti klientų nuomonę.
  • Valdykite savo tiekimo grandinę – ISO 13485 apima tiekimo grandinės valdymą, padėdamas jums tobulinti procesus ir išlaikyti kokybę visoje vertės grandinėje

ISO 13485 ir MDR (Medicinos priemonių reglamentas)

ISO 13485 kokybės standartas padeda medicinos prietaisų ir susijusių paslaugų tiekėjams laikytis Medicinos priemonių reglamento (MDR). Šis naujas Europos reglamentas taikomas nuo 2021 m. gegužės 26 d. ir juo sudaromos palankesnės sąlygos:

  • Papildomi reikalavimai rinkos dalyviams;
  • Naujas rizikos klasifikavimas ir taikymo srities išplėtimas;
  • Didesnis skaidrumas pacientams ir geresnis atsekamumas;
  • Griežtesnės taisyklės tam tikriems produktams.