Medicinos priemonės – tai įvairiarūšė gaminių kategorija, į kurią įeina aktyvioji įranga, implantai, daugkartiniai instrumentai, medžiagos, programinė įranga ir kt. Jos visos skirtos naudoti žmonėms, todėl gyvybiškai svarbu užtikrinti jų saugą ir veiksmingumą. Tam, kad medicinos priemones būtų galima pateikti rinkai ir jomis prekiauti ES, jos turi atitikti susijusius Europos teisės aktus.

Reglamentas (ES) 2017/745 (MPR)

Reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių (MDR) buvo pakeista Direktyva 93/42/EEB (MPD) ir Direktyva 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (AIMP). Jame nustatytos naujos medicinos priemonių pateikimo rinkai sąlygos siekiant užtikrinti pacientų ir naudotojų saugą ir sveikatos apsaugą.

MDR oficialiai paskelbtas 2017 m. gegužės 5 d., o įsigaliojo 2017 m. gegužės 25 d., tačiau, kaip vėliau nustatyta Reglamentu (ES) 2020/561, visapusiškai taikyti pradėtas 2021 m. gegužės 26 d.

Pagal MPR 120 straipsnio 3 dalį ir vėlesnį klaidų ištaisymą medicinos priemonės, turinčios galiojantį CE sertifikatą pagal MDD ir AIMP direktyvas, ir I klasės medicinos priemonės, kurios pagal MDR priskiriamos aukštesnei klasei ir turi galiojančią atitikties deklaraciją, gali ir toliau būti teikiamos rinkai iki 2024 m. gegužės 26 d. ir gali būti pradedamos naudoti iki 2025 m. gegužės 26 d.

Iki 2024 m. gegužės 27 d. visos medicinos priemonės turi atitikti MDR, kad būtų galima jas teikti Europos rinkai. Taigi medicinos įmonės susiduria su iššūkiu reaguoti į MDR nustatytus pakeitimus ir reikalavimus – suplanuoti ir laiku įgyvendinti strategijas, užtikrinsiančias, kad jų medicinos priemonės atitiktų naujuosius reikalavimus. Pagrindiniai pokyčiai:

  • didesnis dėmesys medicinos priemonės gyvavimo ciklu grįstam požiūriui į saugą, remiantis klinikiniais duomenimis (61 straipsnis);
  • naujos medicinos priemonių klasifikacijos taisyklės su griežtesniais ir tikslesniais kriterijais (VIII priedas);
  • nauji ekonominės veiklos vykdytojai (įgaliotieji atstovai, importuotojai ir platintojai), kuriems nustatomos konkrečios prievolės (11, 13 ir 14 straipsniai);
  • finansinių išteklių (10 straipsnis) ir už atitiktį atsakingo asmens (15 straipsnis) poreikis gamintojui;
  • konkrečių dokumentų parengimas – pavyzdžiui, saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santraukos
  • (SSCP,  32 straipsnis) implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių atveju, periodiškai atnaujinamo saugos protokolo (PSUR,  86 straipsnis) IIa klasės, IIb klasės ir III klasės priemonių atveju ir galiausiai kortelių pacientams, kuriems implantuotos implantuojamosios priemonės (18 straipsnis);
  • nemedicininės paskirties gaminių įtraukimas – pvz., estetinės paskirties gaminių (XVI priedas);
  • nauja unikaliųjų priemonių identifikatorių (UDI, 27 straipsnis) sistema, siekiant užtikrinti su priemonių sauga po pateikimo rinkai susijusios veiklos atsekamumą ir veiksmingumą, ir nauja Europos medicinos priemonių duomenų bazė (EUDAMED,  33 straipsnis), atliksianti pagrindinį vaidmenį didinant duomenų kiekį, kokybę ir prieinamumą;
  • išorės konsultacijų su kompetentingomis institucijomis dėl medicinos priemonių, kuriose yra cheminių medžiagų, vaistų ir gyvūninės kilmės audinių, procedūrų stiprinimas ir naujos klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūros, taikomos tam tikroms IIb klasės, implantuojamosioms ir III klasės priemonėms ir vykdomos Europos Komisijos paskirtos nepriklausomų ekspertų grupės, nustatymas (54 straipsnis).

„Kiwa“ – notifikuotoji įstaiga MDR tikslais

„Kiwa“ grupėje „Kiwa Cermet Italia“ (NB 0476) ir „Kiwa Dare“ (Nyderlandai) (NB 1912) buvo paskirtos notifikuotosiomis įstaigomis MDR tikslais.

„Kiwa Cermet Italia“ Italijos sveikatos ministerijos ir Europos Komisijos buvo paskirta notifikuotąja įstaiga atitikties vertinimo veiklai pagal Reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių (MDR). Duomenys apie paskyrimą yra įtraukti į Europos Komisijos sistemos NANDO duomenų bazę. „Kiwa Cermet Italia“ turi daug ekspertų įvairiose šalyse, tad gali vykdyti atitikties vertinimo veiklą pasauliniu mastu.

„Kiwa Dare“, nuo 2021 m. priklausanti „Kiwa“ grupei, Nyderlandų sveikatos, socialinių reikalų ir sporto ministerijos paskirta notifikuotąja įstaiga Reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių (MDR) tikslais. Duomenys apie paskyrimą yra įtraukti į Europos Komisijos sistemos NANDO duomenų bazę.

Vykdydama atitikties vertinimo veiklą „Kiwa“ veikia pagal įstatus, nepriklausomai, objektyviai ir nešališkai, užtikrina visų savo ekspertų aukštą kompetencijos, profesionalumo lygį ir visišką sąžiningumą, kad nebūtų daroma jokios įtakos ES sertifikavimo procedūros sprendimui ar rezultatams. Be to, „Kiwa“ įdiegtos vidinės procedūros užtikrina visišką per atitikties vertinimo veiklą gautos informacijos konfidencialumą.

„Kiwa“ yra Europos notifikuotųjų įstaigų medicinos priemonių srityje asociacijos narė, aktyviai dalyvauja techninėse darbo grupėse, kuriančiose pagrindinius dokumentus ir gaires medicinos sektoriui, ir turi galimybę greitai susipažinti su visa naujausia informacija ir su medicinos priemonėmis susijusiais naujais metodais.

Procedūra ES atitikties sertifikatui įgyti

Procedūra ES atitikties sertifikatui įgyti priklauso nuo medicinos priemonės rizikos klasės pagal MPR  52 straipsnį.

I klasės sterilių medicinos priemonių (Is), matavimo funkciją turinčių medicinos priemonių (Im), IIa, IIb ir III klasių medicinos priemonių (įskaitant pagal užsakymą pagamintas implantuojamąsias medicinos priemones) atvejais visada reikalingas notifikuotosios įstaigos dalyvavimas.

Susisiekite su mumis ir aptarsime, kuri procedūra taikoma jūsų gaminiui.